Рекомбинантные вакцины против гепатита В: технология получения и инструкция по применению

Экстренная профилактика гепатита В необходима в целом ряде случаев, общим признаком которых является отсутствие вакцинации от этого заболевания у лиц, контактировавших с инфекцией.

Предварительно осуществленное вакцинирование позволяет в большинстве ситуаций защитить организм человека от инфицирования вирусным заболеванием. Исключение составляют новорожденные, в том случае, если их матери являются носителями. Такие дети имеют повышенную восприимчивость к вирусу гепатита В и требуют проведения профилактических мероприятий.

Одной из основных групп риска являются медицинские работники, контактирующие с ВГВ. В идеальной ситуации все они должны быть привиты. По факту многие из них не имеют прививок от этой патологии и могут при контакте с выделениями больного или его кровью инфицироваться.

Проведение экстренной вакцинации основано на способности, используемых для этой цели вакцин, очень быстро запускать в организме человека процессы обеспечивающие выработку специфического иммунитета, что позволяет предупредить развитие заболевания. Однако такой эффект наблюдается при своевременном проведении процедуры на самых ранних сроках инфицирования.

Препараты, применяемые для проведения экстренной вакцинации

Рекомбинантные вакцины против гепатита b: технология получения и инструкция по применениюОсновным препаратом на российском рынке является рекомбинантная вакцина против гепатита В. Это средство применяется во всех государственных медицинских учреждениях при проведении вакцинации и ревакцинации. Наиболее распространенной вакциной рекомбинантной против гепатита В является препарат, изготавливаемый закрытым акционерным обществом Комбитех.

Данное средство используется для проведения иммунизации населения против инфекционного заболевания, причем оно может применяться для проведения процедуры у новорожденных и детей с возрастом до одного года.

Своевременно проведенная профилактика способна обеспечить иммунитет человеку на протяжении 20 лет. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения вакцина от гепатита В предоставляется для вакцинации и ревакцинации населения, в том числе и медработников бесплатно. Каждая серия препарата перед введением в эксплуатацию проверяется на животных.

Помимо этого для проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение инфицирования заболеванием применяется препарат Интерферон, представляющий собой белый порошок. Средство производится из лейкоцитов крови человека.

В аптеках также имеются и другие медикаменты, действие которых направлено на предупреждение распространения инфекционных заболеваний. Эти препараты обладают сходным действием на организм, но отличаются по составу.

Наиболее распространенными среди них являются:

  • Викейра Пак – противовирусное средство, лекарство выпускается в форме таблеток с маркировкой AV1 – розового цвета, AV2 – коричневой окраски;
  • Софосбувир – используется как дополнение к Интерферону и как самостоятельное лекарство.

Любой из указанных медикаментов принимается для профилактики появления заболевания только по назначению врача, контролирующего проведение лечения.

Тактика проведения экстренной вакцинации у разных групп населения

В соответствии с инструкцией вакцина против гепатита В вводится в организм парентеральным способом в виде инъекций.

При половом контакте здорового человека с носителем вируса требуется по инструкции в течение первых двух недель после связи ввести в организм при помощи укола одну дозу вакцины против гепатита B. При контакте с человеком, страдающим от острой формы заболевания должен параллельно с вакциной использоваться специфический иммуноглобулин.

Одновременное применение указанных средств позволяет сделать проведение профилактических мер непрерывной процедурой.

С момента начала проведения профилактических мероприятий антитела имеющиеся в специфическом иммуноглобулине будут осуществлять защиту организма на протяжении того времени, которое требуется для выработки в нем собственного иммунитета в ответ на проведенную прививку. Получение человеком комплекса антител в составе иммуноглобулина облегчает процесс проведения вакцинации и облегчает состояние больного.

Рекомбинантные вакцины против гепатита b: технология получения и инструкция по применениюТактика экстренной профилактики вирусного гепатита b у новорожденных от матерей-носительниц вируса значительно отличается от процедуры вакцинации других групп взрослого населения.

Все дети, рожденные от таких матерей должны получить первую дозу специфического иммуноглобулина в первые 12 часов после появления на свет и одновременно с этим проводится введение в их организм первой дозы вакцины. В дальнейшем вакцина против гепатита В вводится в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Инструкция к вакцине против гепатита В предполагает проведение процедур для новорожденных не по стандартной схеме, а по экстренной. Эффективность такой вакцинации составляет 85-95%.

В описании инструкции к вакцине от гепатита В предполагает в процессе использования любой схемы вакцинации соблюдение некоторых рекомендаций.

Основными среди них являются следующие:

  1. Введение иммуноглобулина и вакцины должно осуществляться в разные области тела, которые достаточно удалены друг от друга.
  2. Вакцина должна вводиться в организм исключительно внутримышечным способом. Использование такого способа введения препарата обусловлено тем, что при подкожном способе иммуногенность вакцины значительно падает.
  3. Если используемая дозировка иммуноглобулина превышает 5 мл, то его необходимо вводить в нескольких разных местах тела.
  4. Все пациенты после проведения иммунизации и вакцинации должны наблюдаться после процедуры на протяжении 30 минут.

Выполнение указанных рекомендаций является обязательным в любом медицинском учреждении.

Осуществление экстренной профилактики у медработников

Инфицирование вирусом в медучреждениях превышает 11% от общего числа всех инфицированных. При этом согласно имеющейся статистике количество инфицированных врачей и других работников медицины растет. Это объясняется наличием частых и близких контактов с инфицированными больными.

Проведение экстренной вакцинации позволяет частично решить эту проблему. Для получения положительного результата от процедуры необходимо своевременно выявить факт инфицирования и провести своевременно вакцинацию.

Среди медработников будет полезным проведение неспецифической профилактики, помогающей максимально обезопасить медицинский персонал от заражения. Неспецифическая профилактика предполагает строгое соблюдение правил СанПина, заключающееся в выполнении санитарно-гигиенических норм и техники безопасности.

Чаще всего инфицированию подвергаются следующие категории медицинских работников:

  • процедурные медсестры, осуществляющие инъекции и устанавливающие капельницы, что связано с частым получением микротравм при проведении процедур;
  • хирурги и ассистирующие медицинские сестры;
  • работники клинических лабораторий;
  • стоматологи;
  • патологоанатомы.

Рекомбинантные вакцины против гепатита b: технология получения и инструкция по применениюВ соответствии с инструкцией вакцина против гепатита В применяется при экстренной вакцинации сотрудников медицинских учреждений по схеме 0-7-21, четвертое введение препарата проводится спустя 12 месяцев. Обязательным требованием является введение сыворотки не позднее 48 часов с момента предполагаемого заражения.

Применяемая тактика профилактики во многом зависит от анамнеза сотрудника и наличия у него поствакцинального иммунитета. Помимо этого на тактику значительное влияние оказывает тот факт, является ли источник распространения инфекции носителем HBsAg. При отсутствии информации о статусе его следует расценивать как носителя HBsAg.

Иммуноглобулин вводится в дозировке 0.06-0,12 мл на один килограмм массы тела. Одновременно с иммуноглобулином вводится вакцина против вируса. Введение препаратов должно осуществляться на достаточном удалении друг от друга на теле человека.

Схема вакцинации предполагает проведение контроля за маркерами гепатита. В том случае если контакт возник между источником заражения и ранее вакцинированным сотрудником рекомендуется проведение процедуры определения количества антител.

При концентрации последних выше 10 МЕ/мл профилактические мероприятия не проводятся, а при их отсутствии вводится бустерная доза вакцины и одна доза иммуноглобулина, также может использоваться две дозы иммуноглобулина с интервалом между инъекциями в один месяц.

Разновидности профилактических мер

  • В медицинской практике применяются две основные разновидности профилактических мероприятий – неспецифические и специфические.
  • Несмотря на существенные отличия в методиках основная цель их проведения одна – снижение числа вирусоносителей и предупреждение распространения патологии.
  • Профилактические мероприятия не способны дать стопроцентную защиту от инфицирования.
  • Неспецифическая методика предполагает проведение мероприятий предупреждающих передачу вируса бытовыми путями.

Любые манипуляции должны осуществляться с применением средств индивидуальной защиты.

Запрещается контактирование незащищенных поверхностей тела с биологическими жидкостями инфицированного человека.

Специфической методикой    профилактики является проведение иммунизации. Использование вакцины является безвредной и высокорезультативной процедурой.

Вакцина способствует выработке иммунитета в организме, который способен защищать человека от инфекции на протяжении 5 лет. По истечении этого срока проводится процедура ревакцинации, которая продлевает период защиты организма.

Источник: https://blotos.ru/ekstrennaya-profilaktika-gepatita-v

Генно-инженерные, они же рекомбинантные вакцины против гепатита B: технология получения и нюансы использования

Для получения рекомбинантной вакцины генетический материал возбудителя внедряют в геном дрожжевых клеток, бактерий и выращивают синтезированный продукт. Из него и производят действующее вещество препарата.

Процедура состоит из следующих этапов:

  1. размножение генетически идентичных микроорганизмов. Они отвечают за синтезирование нужного материала;
  2. внедрение генов в клетки, продуцирующие защитные белки. Вирусы, бактерии, грибы не должны быть онкоактивны, при этом обладать минимумом побочных действий;
  3. размножение полученного материала в лабораторных условиях;
  4. выделение антигенов. Затем полученный продукт подвергается очистке;
  5. синтез препарата.
Читайте также:  Андронникова Юлия Викторовна о прививках и технике безопасности при вакцинации

В результате введения вещества и синтеза антител организм вырабатывает к чужеродным телам стойкий иммунитет. При попадании патогенного возбудителя внутрь включается защитная память, препятствующая развитию болезни. Для поддержания стойкого иммунитета вакцинацию следует повторить два-три раза через определенное время.

Состав вакцины:

  • главный компонент – антиген HBsAg;
  • гидроксид алюминия;
  • консервант – мертиолят.

В составе средства отсутствуют живые патогенные микроорганизмы, поэтому риск побочных эффектов для людей минимален.

При этом концентрации атигенов достаточно для ответной реакции организма и возникновения иммунной зашиты.

Показания и противопоказания к вакцинации

С целью профилактики гепатита В рекомбинантная дрожжевая вакцина показана следующим категориям пациентов:

  • детям и взрослым, у которых один из членов семьи болен гепатитом В или является носителем HBsAg;
  • детям, проживающим в детдомах и интернатах;
  • лицам, нуждающимся в постоянном переливании крови, а также находящимся на гемодиализе.
  • медицинским работникам и иным лицам, которые контактировали с инфицированными материалами;
  • лицам, имеющим контакт с кровью (забор анализов) и занятым в производстве иммунных препаратов из крови:
  • студентам медицинских образовательных учреждений;
  • лицам, употребляющим наркотические средства инъекционным способом.

Любая медицинская манипуляция имеет показания и противопоказания к применению. Это правило распространяется и на вакцинацию. Перед процедурой пациентов: как детей, так и взрослых – осматривает врач и дает разрешение на ее проведение.

Есть ряд ограничений для введения рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B. К постоянным относятся:

  • аллергия на компоненты препарата;
  • повышенная чувствительность к дрожжам, используемым при выпечке;
  • поствакцинальная реакция на первое введение.

Относительные противопоказания действуют определенное время и могут быть отменены врачом:

  • простудные, инфекционные и бактериальные заболевания;
  • общее недомогание, насморк, кашель;
  • повышение температура тела;
  • обострение любых хронических недугов;
  • кишечные инфекции.

После устранения проблем со здоровьем можно осуществлять вакцинацию.

Инструкция по применению для детей и взрослых

Всем детям при рождении в роддомах делают прививку против гепатита В в первые сутки жизни. Затем повторяют инъекцию в первый месяц и в полгода.

Вводят вещество внутримышечно, в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Младенцам – в переднебоковую область бедра. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В используется с целью профилактики заболевания у детей и взрослых.

Организм вырабатывает стойкий иммунитет у 97% привитых пациентов роком на 20 лет, по истечении данного периода ее повторяют. Препарат можно вводить с другими вакцинами кроме БЦЖ.

Делать инъекцию в ягодицу категорически запрещено во избежание образования абсцессов. Внутривенное введение также недопустимо.

Формы выпуска и составляющие элементы вакцин

Средства для вакцинации выпускаются в стеклянных ампулах, которые содержат стандартную (миллилитр) или половинную (полмиллилитра) дозу средства.

Целая доза используется для выполнения прививок взрослым, а половинная – при вакцинации грудных или маленьких детей.

В пачку – пластмассовый блистер или коробку из картона – помещается 10 ампул средства для вакцинации, а также специальный нож для вскрытия ампул и инструкция.

Для хранения подойдёт помещение с температурой 2–8оС. Допускается и более высокая температура (до 29оС), но не дольше, чем на трое суток. После заморозки средство нельзя применять. При правильном хранении препарата его можно использовать в течение 3 лет.

Средство для вакцинации является жидкой суспензией, которая вводится в организм посредством внутримышечной инъекции. Суспензия бесцветна, в ней возможно выпадение белого осадка, который растворяется при встряхивании.

Основные составляющие средства (на стандартную дозу – 1 мл):

  • антиген HBsAg (20–25 мкг), который является основным компонентом;
  • адьювант – соединение оксида алюминия с водой, гидроокись алюминия, Al(OH)3 (0.5-0.8 мг);
  • консервант – мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»; 0,05 мг).

Некоторые виды вакцин созданы без использования мертиолята. В растворах обнаруживают следы дрожжевых белков.В препаратах также используется ряд вспомогательных веществ.

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет.

Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям.

Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине — поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь.

Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым.

Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C.

Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения — при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности.

Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Эффективность

После первой инъекции вакцины Хаврикс для детей и взрослых устойчивость иммунитета против вируса гепатита А формируется через две недели у 95% вакцинированных и у 100% – после введения повторной дозы вакцины.

Источник: https://yazdorov.win/privivki/genno-inzhenernye-oni-zhe-rekombinantnye-vaktsiny-protiv-gepatita-b-tehnologiya-polucheniya-i-nyuansy-ispolzovaniya.html

Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

  1. дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
  2. дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  3. дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
  4. лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  5. медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
  6. лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  7. студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
  8. лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

  • Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
  • Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
  • Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
  • Стандартная схема
  • 1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
  • 2 доза — через 1 мес.
  • 3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.
  • Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
  • Экстренная схема
  • 1 доза — в выбранный день.
  • 2 доза — через 1 мес.
  • 3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.
  • 4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.
  • Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
  • Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
  • Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Читайте также:  Через сколько после болезни можно делать прививку АКДС и можно ли вакцинироваться при кашле, диатезе и низком гемоглобине

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

  1. Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
  2. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
  3. Правила введения вакцины
  4. Перед применением вакцину следует встряхнуть.
  5. Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

  • После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

  • Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
  • Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
  • Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
  • Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);

  1. острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  2. хронические заболевания в стадии обострения;
  3. беременность.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

  • При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
  • При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.
  • Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.
  • О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

  1. Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
  2. Условия отпуска из аптек
  3. Препарат отпускается по рецепту.
  4. Коды АТХ: J07BC01
  5. Владелец рег. удостоверения: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)
  6. Регистрационный номер: ЛС-001073

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Источник: http://aptechka.domashniy-doktor.ru/index.php/2012-07-01-18-18-27/158-2012-07-01-19-14-47.html

Вакцина гепатита в рекомбинантная дрожжевая

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, консервант — мертиолят в концентрации менее 0,005%.

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра. Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки.

В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места. Срок годности2 годаУсловия хранения При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.Вид иммунитета: искусственный активный поствакцинальный противовирусный.

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой культуру клеток содержащих вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом. В/м (в дельтовидную мышцу). Первичная вакцинация — однократно 0.5 мл вакцины. Ревакцинация — однократно 0.5 мл через 6-18 мес.

Последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет. В/в введение вакцины не допускается!Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы.

Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, при неправильном хранении.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.Вид иммунитета: искусственный активный поствакцинальный противовирусный.

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой смесь по 5 мкг гемагглютинина каждого из трех эпидемических штаммов вирусов гриппа типов А (H1N1), А (H3N2), В и 500 мкг Полиоксидония, консервант — тиомерсал.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Способ применения и дозировка.Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в передне-наружную поверхность бедра.Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию, возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.Условия хранения и транспортирования.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.Беречь от детей!Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.Срок годности.1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Вид иммунитета: исскуственный активный поствакцинальный противовирусный. амп. 0,5 мл №10 (для детей) +суспензия для инъекций амп. 1 мл №10 (для взрослых) +суспензия для инъекций

Для детей до 1 года: 0 — 3 — 6 мес. Для взрослых: 0 — 1 — 2 мес.

  • Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая суспензия для внутримышечного введения.
  • Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
  • Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
  • Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
  • Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
  • Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
  • Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем дру-гим группам населения.
Читайте также:  Ревакцинация кори: периодичность прививки, когда делается первая вакцинация

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).

  • для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HВsAg);
  • для детей и подростков до 19 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа — 2мл (40 мкг HВsAg).
  1. Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
  2. Перед употреблением вакцину встряхивают.
  3. Для инъекции используют только одноразовый шприц.
  4. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
  5. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
  6. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
  7. Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ.

По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес.

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

  • Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2 – 3 дня.
  • Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
  • Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Срок годности – 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при тем-пературе не выше 30 °С.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.

Предприятие-изготовитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс (495) 3307429.

источник

1 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.1 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

Источник: https://ckmosstroy.ru/vaktsina-gepatita-v-rekombinantnaya-drozhzhevaya/

Ссылка на основную публикацию