Правила хранения вакцин и их транспортировка: холодильники, допускается ли замораживание

Правила хранения и транспортировки вакцин непосредственно регулируются инструкциями, которые сопровождают каждый лекарственный препарат. Соблюдение этих правил обеспечивает сохранение заявленного эффекта, реактогенности и срока хранения.

Температурный режим

При хранении вакцин одним из важнейших факторов среды является температура, которая должна поддерживаться на определенном уровне на всех этапах:

  • производства,
  • транспортировки,
  • хранения.

Замечание 1

При хранении и транспортировке живых или ослабленных вакцин подъем температуры может привести к уменьшению числа микробных тел в препаратах.

Этот факт подтверждается более низкой эффективностью вакцин в местности с жарким климатом. Кроме того, часто используемые при профилактике и лечении сыворотки могут терять свою эффективность из-за денатурации иммуноглобулинов.

Аналогичная ситуация складывается при замораживании вакцин. Кроме снижения эффективности может также происходить десорбция сорбированных препаратов. Однако для живых вакцин, выпускаемых в жидком или сухом виде, часто бывает допустимо хранение при низких положительных или отрицательных температурах.

Правила хранения вакцин и их транспортировка: холодильники, допускается ли замораживание

Ничего непонятно?

Попробуй обратиться за помощью к преподавателям

Всемирной организацией здравоохранения была разработана концепция «холодовой цепи», которая регулирует температурный режим транспортировки и хранения вакцин и других препаратов, направленных на лечение и профилактику инфекционных заболеваний.

Замечание 2

Концепция холодовой цепи была внедрена в федеральную программу вакцинопрофилактики.

При хранении вакцин температура в помещении или холодильнике должна регистрироваться ежедневно, однако при открытии холодильника температура в нем быстро повышается, а после закрытия дверцы медленно понижается.

При сохранении температурного режима в качестве вспомогательных приспособлений используются термоиндикаторы, холодильники с датчиками температуры, выведенными на наружную его поверхность, которые помогают в этом.

Время хранения

При хранении лекарств должен осуществляться строгий контроль срока хранения, так как даже при строгом соблюдении температурного режима препараты могут разрушаться со временем.

Это особенно важно при хранении препаратов, приготовленных из сухих субстанций, так как после разбавления срок хранения резко сокращается. Некоторые препараты, такие как сыворотки с человеческим иммуноглобулином рекомендуется непосредственно перед введением нагревать до комнатной температуры. С этой целью их необходимо вытащить из холодильника за 2-4 часа до процедуры.

Проверка физических свойств вакцин

При получении лечебным учреждением препаратов необходимо проводить проверку соответствия физических свойств препарата с тем, что заявлен в инструкции.

При этом могут проводиться два типа проверок:

Замечание 3

При выборочной проверяется не менее двух коробок прибывшего препарата. В случае несоответствия описания с реальностью в 20 и более процентах ампул или флаконов, необходимо вернуть препарат производителю.

Непосредственно перед приготовлением растворенного препарата или перед введением готового препарата проводится сплошной контроль.

Также, как и при выборочной проверке, при выявлении более 20% ампул, не соответствующих заявленным свойствам, применение данной партии вакцины следует приостановить.

Наиболее частой причиной изменения физических свойств вакцин является несоблюдения правил транспортировки и хранения, в том числе нарушение концепции «холодовой цепи».

Источник: https://spravochnick.ru/medicina/infekcionnye_bolezni_i_epidemiologiya/hranenie_transportirovka_proverka_fizicheskih_svoystv_vakcin/

Хранение вакцин

Вакцины являются биологическими веществами белковой природы, которые легко теряют специфические свойства при хранении. В наибольшей мере вакцины подвержены повреждающему действию температурного фактора.

Так, хранение вакцин живых при повышенной температуре способствует ускоренному отмиранию живых микробных клеток или вирусных частиц, которые являются действующим началом живых вакцин, что означает потерю активности препарата.

При замораживании и последующем оттаивании препаратов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, происходит хлопкование и денатурация геля с десорбцией препарата, что значительно снижает его иммуногенность и повышает реактогенность.

Замораживание и оттаивание вакцинных препаратов, содержащих убитые микробные клетки, сопровождается повышением их реактогенности вследствие лизиса микробных клеток и выхода растворимых антигенов в жидкую фазу препарата.

Большинство вакцин следует хранить при температуре 6±2 »С. При этом указанная температура должна поддерживаться на всех этапах транспортировки, хранения и применения вакцин. Систему, обеспечивающую условия, при которых вакцинные (препараты сохраняют свою активность_на всех этапах хранения и транспортировки, называют «холодовой цепью».

Система «холодовой цепи» включает в себя три главных элемента:

  • персонал, который обеспечивает транспортировку, хранение и использование вакцин, обслуживает холодильное оборудование и предоставляет медицинские услуги;• оборудование для хранения и транспортировки вакцин;
  • контроль за доставкой, хранением и использованием вакцин.

Персонал представляет собой чрезвычайно важный компонент «холодовой цепи».

Даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования «холодовая цепь» не будет эффективной, если медицинские работники неправильно обращаются с вакцинами и оборудованием.

Оборудование, которое обеспечивает функционирование «холодовой цепи», включает холодильники и морозильники, термоконтейнеры, термометры и индикаторы.

Холодильники и морозильники. Для каждого уровня «холодовой цепи» характерны определенные условия хранения вакцин.

Следовательно, на каждом ее уровне имеется соответствующее холодильное оборудование, которое должно обеспечивать хранение необходимого и достаточного количества вакцин в течение определенного времени при определенных температурных условиях, сохранность вакцин при любой температуре окружающего воздуха независимо от климатических, сезонных и погодных условий.

На национальном уровне оборудование «холодовой цепи» включает:

холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху); морозильные комнаты (камеры) или большие морозильники-прилавки (фризеры);

морозильники для холодильных элементов.

На областном уровне в качестве холодильного оборудования целесообразно использовать: холодильные комнаты (камеры), большие холодильники с верхним расположением двери, холодильники с дополнительной ледяной защитой; большие морозильники-прилавки с верхним расположением двери;

морозильники для холодильных элементов.

На районном уровне основными компонентами «холодовой цепи» являются: горизонтальные морозильники-прилавки среднего размера;

  1.  бытовые двухкамерные холодильники и морозильники.
  2. В амбулаторно-поликлинических учреждениях обычно используется следующее холодильное оборудование: небольшие холодильники с дополнительной ледяной защитой;• бытовые двухкамерные холодильники-морозильники;
  3. небольшие морозильники-прилавки с верхним расположением двери.
  4. Общие правила хранения вакцин в холодильнике амбулаторно-поликлинического учреждения:вакцины следует хранить на верхней и средней полках основного отделения;• коробки с вакцинами нужно складывать так, чтобы между ними оставалось воздушное пространство;пластиковые сосуды с водой или запасные хладоэлементы размещают на нижней полке основного отделения (вода способствует поддержанию постоянной температуры в холодильнике);в морозильной камере замораживают холодильные элементы или кубики льда; в холодильник для вакцин не следует ставить пищевые продукты или напитки, так как, часто открывая дверь холодильника, можно повысить температуру в нем;• _вакцины не рекомендуется ставить на дверные .полки — там »недостаточно низкая температура для них;просроченные или частично использованные вакцины нельзя хранить в холодильнике, их следует уничтожить; если нужно сохранить эти вакцины для наблюдения, их следует четко промаркировать и хранить в другом месте;• дверь холодильника должна быть постоянно закрыта, при открытой двери температура в нем повышается; перед тем как открыть дверь холодильника, необходимо продумать порядок работы и стараться не открывать дверь чаще 2—3 раз в день;термометр для измерения температуры помещают в осйов-ное отделение холодильника;
  5. журнал для регистрации температуры держат на холодильнике или на внешней стороне двери.
Читайте также:  Температура после пневмококковой прививки у ребенка

Термоконтейнеры. Для обеспечения защиты вакцин при транспортировке существуют термоконтейнеры и сумки, в которых переносят вакцины (иногда их называют сумками-холодильниками).

Термоконтейнеры предназначены для сбора и перевозки больших партий вакцин при температуре от 0 до +8 °С; хранения вакцин во время уборки и размораживания холодильника, хранения вакцин в экстренных случаях, например во время поломки холодильного оборудования, при временном отсутствии электроэнергии.

Сумка для вакцин — это небольшой контейнер с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой. Оптимальный температурный режим обеспечивается с помощью замороженных холодильных элементов.

Сумки используют для транспортировки небольших партий вакцин при температуре от 0 до +8 »С в течение одного рабочего дня; хранения небольшого количества вакцин, необходимых в течение рабочего дня, чтобы не открывать холодильник; хранения небольшого количества вакцин в экстренных случаях (поломка холодильного оборудования, перебои в подаче электроэнергии и т.п.).

Термометры и индикаторы. Для контроля температурного режима работы холодильного оборудования используют термометры; контрольную карточку-индикатор; индикатор замораживания; индикатор на флаконе с вакциной.

Термометрами должно быть оснащено все холодильное оборудование, которое используется для хранения и транспортировки вакцин.

Основные виды термометров: а) спиртовые или ртутные (используются в холодильниках и морозильниках); б) стрелочные или циферблатные (позволяют снимать параметры температуры во время проверки температурного режима, а также фиксируют минимальные и максимальные значения температуры в холодильнике или морозильнике); в) термометры на жидких кристаллах (по изменению цвета индикатора можно определять температуру в момент ее контроля; используются для контроля температурного режима в термоконтейнерах); г) термографы (записывают в течение определенного времени показания температуры на бумажной ленте; обычно используются для контроля температурного режима в течение недели в холодильных или морозильных камерах).

Источник: https://gyg-epid.com/epidem/immun/vaccina/773-uslovija_khranenija_vakcin.html

Правила хранения и введения вакцин и сывороток

Основными компонентами «холодовой цепи» являются:

  • специально обученный персонал по обслуживанию холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;
  • холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;
  • система контроля за соблюдением температурного режима на всех этапах «холодовой цепи», четвёртым (последним) уровнем которой являются участковые больницы, амбулатории, детские и взрослые поликлиники, родильные дома, ФАП.

Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:

  • 1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;
  • 2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
  •  3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);
  • 4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).

Таким образом, в прививочном кабинете должны быть организованы мероприятия по соблюдению температурного режима хранения и применения МИБП в соответствии с требованиями, предъявляемыми к 4-му уровню «холодовой цепи».

На всех уровнях «холодовой цепи» должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин с фиксацией их количества, номеров серий, форм выпуска, срока годности, даты поступления, Ф.И.О.

ответственного работника. Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения (термометры располагают на верхней и средней полках холодильника) и показания термоиндикаторов.

Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утверждённый его руководителем.

При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного МИБП следует руководствоваться инструкциями по применению данного препарата.

В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлаждённого воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. При температуре 2-8 0С следует хранить вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и гетерологичные сыворотки.

Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре –20 0С; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8 0С при их транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8 0С.

Исключение составляет ОПВ, срок годности которой при температуре –20±1 0С составляет 2 года, а при температуре 6±2 0С – 6 месяцев. ОПВ рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Читайте также:  ГБН и вакцинация: можно ли делать прививки при гемолитической болезни и после выздоровления

Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов.

Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса.

По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.

Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по её применению при соблюдении следующих условий:

  1.  забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
  2. вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2 0С до +8 0С);
  3. восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Источник: https://cyberpedia.su/12x4bce.html

Новые СанПиНы: туман в холодильнике

Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.

Что такое ИЛП?

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04. 2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д. , а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ.

Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать.

Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений.

Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п.

32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках.

ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы.

В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями.

Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления.

Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях.

От двух до восьми… по Цельсию

Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации.

То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП.

Читайте также:  Тетраксим и Пентаксим: отличия вакцин, что лучше использовать для ребенка

Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов совпадают.

Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.

Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков.

Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.

Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника.

Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C.

Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды».

Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника.

Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования.

Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше.

А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

Путешествие в контейнере

Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур.

В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Термометры: сколько и где?

Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать.

Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы.

Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами.

Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора.

Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил.

В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня.

Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник.

На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то что  в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований.

Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/novyie_sanpinyi_tuman_v_holodilnike

Ссылка на основную публикацию