Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живой

Вакцинация против паротита – системная профилактическая мера, направленная на недопущение развития эпидемии вирусного паротита. Проблема распространения эпидемического паротита (свинки) заключается в том, что вирус обладает высоким уровнем контагиозности, то есть вероятность заболеваемости после контакта с инфицированным для непривитого человека очень высока.

Прививки от паротита входят в обязательный календарь профилактических прививок из-за опасности осложнений во время паротита. Вакцинация детей проводится живой паротитной вакциной в соответствии с календарём прививок. У взрослого населения используется экстренная профилактика вакциной, в случае контакта с больным инфекционным паротитом, и не имевших своевременной вакцинопрофилактики.

Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живойПаротит, в основном, считается болезнью с благоприятным прогнозом течения, однако осложнения заболевания достаточно серьезны. Следует отметить, что именно у непривитых взрослых часто формируются тяжёлые формы болезни и её опасные последствия – это полная необратимая потеря слуха, сахарный диабет, бесплодие, потеря чувствительности.

Виды вакцин, используемые для прививок

Суть процедуры вакцинации заключается в том, что в организм человека в виде вакцины вводится живые аттенуированные штаммы вируса.

Все препараты содержат определенную концентрацию возбудителя, а в качестве дополнительных компонентов могут быть добавлены разные вещества, что обязательно учитывается при вакцинации детей и взрослых с аллергическим анамнезом.

В некоторых вакцинах присутствует Неомицин, Канамицин, а также следы следы куриного, перепелиного или животного белка.

Вакцины против паротита имеются в виде моновалентных, бивалентных и тривалентных. В большинстве стран иммунизация против паротита проводится посредством тривалентной вакцины. Среди моновакцин популярным препаратом является французская вакцина “Имовакс Орейон”, а также чешская моновакцина “Павивак”. В России используется живая паротитная моновакцина отечественного производства.

Комплексные, комбинированные вакцины могут содержать антитела к двум или трем инфекционным болезням. Комбинированная бивалентная вакцина содержит компоненты к паротиту и кори, а тривалентная – краснухе, паротиту, кори.

В России производится вакцина корево-паротитная.

Препараты “Приорикс” (Великобритания или Бельгия), MMR-II (Голландия и США), “Тримовакс” из Франции, чешский “Трививак” – тривалентные вакцины КПК (от кори, краснухи, паротита).

Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живойВ зависимости от типа возбудителя, используемого для прививки, выделяют две группы вакцин:

  • “убитые”, в которых находятся нежизнеспособные возбудители;
  • живые: современные препараты с живыми микроорганизмами в ослабленном виде.

Убитая вакцина против паротита была лицензирована в США в 1948 году и использовалась с 1950 по 1978 г., вызывая лишь краткосрочный иммунитет с низкой защитной эффективностью. С тех пор в Японии, бывшем Советском Союзе, Швейцарии и США были разработаны живые аттенуированные паротитные вакцины.

Отечественные препараты против паротита. В России производят два варианта препаратов – моновакцину, а также корево-паротитную. Трёхкомпонентных средств для вакцинации в России не изготавливается.

Для препаратов используются яйца японских перепелов, то есть в структуре есть белок птицы. Эффективность не уступает импортным средствам. Частота осложнений и проявляющихся реакций также не отличается от проверенных зарубежных вариантов.

В случае плановой вакцинации, неудобство бивалентной вакцины состоит в том, что против краснухи приходится делать дополнительную инъекцию в другую часть тела.

В СССР введение массовых прививок против паротита произошло в 1980-м году. На втором году жизни была предусмотрена однократная вакцинация каждого ребёнка.

При этом использовались только моновакцины, так как комбинированных средств в то время не изготавливалось. Применялся паротитный штамм Ленинград-3.

Он был репродуцирован в культуре почек морских свинок, после чего пассирован на культурах клеток яиц японских перепелов.

Импортные средства для проведения прививок. Часто применяются трехвалентные зарубежные вакцины, которые содержат антитела сразу ко всем трём инфекциям – кори, краснухе, паротиту.

Такой состав более удобен, ведь его можно ввести одной инъекцией.

Эффективность не вызывает сомнений, так как проверяется, в первую очередь, государством-производителем, а далее – Министерством здравоохранения государства, в которое завозится конкретная вакцина.

Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живойНа сегодняшний день в России часто применяются американо-голландский препарат под названием MMR–II, британский “Эрвевакс”, бельгийский “Приорикс”.

Следует отметить, что импортные средства вакцинации стоят дороже, чем отечественные, а медицинские учреждения обычно не снабжены ими, поэтому если пациент изъявляет желание прививаться иностранным препаратом, приобрести его придется самостоятельно в аптеке.

Как происходит вакцинация, календарь вакцинации, ревакцинация

Согласно плановому календарю прививок в России, первая вакцинация должна быть сделана ребенку по достижению одного года от рождения. До года считается, что ребенка сохраняются материнские антитела к паротиту и некоторым другим инфекционным заболеваниям.

Вакцина вводится под кожу или внутримышечно, обычно под лопатку или в плечо. Ревакцинация детей происходит в 6 лет. После этого повторять прививку не нужно.

Эффективность препаратов для вакцинации считается высокой, а иммунитет после процедуры практически во всех случаях остаётся пожизненно, то есть прививка действует всю оставшуюся жизнь.

При наличии временных противопоказаний для первичной вакцинации, её можно отложить до возраста полутора лет.

Кроме плановой вакцинации, существуют также экстренные случаи введения вакцины.

Так, например, процедура проводится в первые 2 дня после контакта с заболевшим, чтобы избежать тяжёлого течения болезни, а также опасных последствий.

Кроме того, если человек не был вакцинирован повторно в детском возрасте, при условии отсутствия противопоказаний он может быть привит уже во взрослом возрасте по собственному желанию.

В случае, если эпидемическая ситуация по паротиту становится угрожающей, а заболеваемость превышает определённый эпидемиологический порог, прививки от паротита могут проводиться экстренно внепланово. Процедура проводится по отношению ко всем детям и подросткам, которые не болели ранее, не были привиты, или не прошли ревакцинацию, в любом возрасте старше года.

Мальчикам в подростковом возрасте рекомендуется сдать анализ крови на наличие антител к паротиту. Если они отсутствуют, необходимо осуществить ревакцинацию. Подростки, особенно мужского пола, очень тяжёло переносят заболевание, а также они подвержены высокому риску развития осложнений.

В каких случаях нельзя проводить процедуру прививки? Противопоказаниями являются:

  • онкологические болезни;
  • заболевания крови;
  • аллергия на белок яйца и говяжий белок;
  • острые состояния любых заболеваний;
  • непереносимость антибиотиков-аминогликозидов;
  • иммунодефицитные состояния;
  • аллергические реакции на предыдущие прививки;
  • обострения любых хронических болезней.

Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живойВ случае необходимости гемотрансфузии, вакцинация откладывается на три месяца. Беременность является временным противопоказанием, а сразу после родов женщину можно прививать.

Реакция на введение вакцины, побочные эффекты

В цело, побочные проявления при вакцинации против паротита наблюдаются редко и в легкой форме. Помимо небольшого отека и незначительной болезненности в месте инъекции, наиболее распространенными поствакцинальными проявлениями являются паротит и невысокая температура. Если у ребёнка присутствуют симптомы незначительной лихорадки, ему можно дать жаропонижающие средства.

У большинства детей после прививки вообще нет никакой реакции, ребёнок чувствует себя нормально, на коже нет никаких проявлений.

В редких случаях отмечены следующие побочные эффекты:

  1. Высокая температура (до 40 градусов), которая появляется через 5-15 дней после процедуры, и держится несколько дней, мешая работе иммунитета – поэтому её необходимо сбивать лекарственными препаратами вроде Ибупрофена.
  2. Судороги у маленьких детей, которые могут быть вызваны повышением температуры.
  3. Кашель, першение в горле: обычно проходят в течение нескольких дней.
  4. Сыпь: появляется по всему телу или локально, пятна мелкие, окрашены в розовый цвет, для окружающих не представляют эпидемической опасности.
  5. Аллергическая реакция: в группу риска входят люди с аллергией на яйца и неомицин, при этом наиболее опасна вакцинация для тех, у кого может происходить анафилактический шок. У остальных аллергическая реакция ограничивается сыпью и зудом.
  6. Болезненность суставов: обычно отмечается у взрослых после прививки.
  7. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: редкое нарушение свёртываемости крови, которое возникает раз на почти 25 тысяч случаев прививки. Оно может привести к изменению цвета кожи, к появлению синяков, кровоподтёков, кровотечений из носа.

Прививка ЖПВ: расшифровка, инструкция к вакцине паротитной культуральной живойВ целом, все эти проявления не являются патологией, так как свидетельствуют о формировании у привитого человека специфического иммунитета. В лечении они не нуждаются, а через несколько дней проходят сами.

Существует некоторый риск формирования осложнений после прививки – они редки, но иногда всё же случаются.

Одно из опасных для жизни осложнений – анафилактический шок на фоне аллергической реакции. Аллергия на белок яйца и на аминогликозиды может давать состояние анафилактического шока, так как в составе сыворотки присутствуют белки, а также антибиотики. Также может формироваться крапивница – тяжёлый приступ аллергии с интенсивными кожными высыпаниями, который часто требует госпитализации.

Энцефалиты развиваются у детей с очень слабым иммунитетом, а также у тех, кто имеет патологии нервной системы. Статистика показывает, что один такой случай происходит в среднем на 1 миллион сделанных прививок.

Асептический серозный менингит является вакциноассоциированным, представляет собой поражение оболочек головного мозга воспалительным процессом. Может развиться с 10 по 40 день после вакцинации. Если вовремя и адекватно назначить лечение, болезнь будет протекать относительно легко и быстро завершится.

Снижение количества тромбоцитов в крови является временным явлением, и достаточно быстро проходит само по себе. Другими осложнениями могут быть орхит и нейросенсорная глухота.

Начало 20 века – время, когда международные медицинские исследовательские центры изучали вопрос возможной связи между вакциной ММР, и развитием у детей одного из типов аутизма с воспалительными заболеваниями кишечника. Связь между вакцинацией и развитием патологии не была научно установлена.

Что касается возможной передозировки вакциной, такие явления наблюдаются крайне редко. Например, по вакцине “Приорикс” из Бельгии наблюдалось два случая передозировки, но никаких побочных реакций, с этим связанных, у привитых не развилось. Аналогичная информация имеется о препарате ММР II.

Место прививки не рекомендуется мочить в первый день – это связано только с предосторожностью, чтобы не занести в ранку инфекцию. Если место укола не имеет покраснения, уплотнения или других побочных реакций, уже на следующий день разрешён его контакт с водой.

Паротит после вакцинации: можно ли заболеть

Поствакцинальный паротит – тип болезни, который встречается довольно редко. Тем не менее полностью его исключить нельзя. Хотя вакцина против паротита считается высокоэффективной, в некоторых случаях ранее привитые взрослые и дети могут заболеть. Болезнь обычно протекает у них легче, чем у непривитых людей.

  • Причин, по которым может произойти инфицирование после вакцинации, существует несколько: это и некачественные вакцины, и нарушение правил проведения вакцинации, и иммунные нарушения.
  • Кроме того, если непривитый ребёнок контактировал с больным, и экстренная вакцинация проводилась уже после контакта, есть вероятность что малыш заболеет паротитом, но после прививки он перенесёт его легче.
  • Обычно люди в возрасте старше 40 лет, даже непривитые, паротитом не болеют.
Читайте также:  Почему нельзя гулять после прививки и когда ребенку можно выходить на улицу

Обязательно ли нужно вакцинировать ребенка? Стоит ли прививаться взрослому? Безусловно, существует некоторый риск, что после сделанной вакцинации, даже если она проделана в соответствии со всеми правилами, и вакцина является качественным продуктом, у человека всё равно появятся опасные осложнения.

Есть также вероятность того, что непривитый человек вообще никогда не столкнётся с возбудителем паротита, однако такой шанс, безусловно, очень мал. Отзывы большинства медиков, а также мнения родителей до сих пор не могут прийти к единому мнению на этот счёт.

Решая вопрос “вести ли ребёнка на прививку” следует помнить не только о возможных осложнениях процедуры, но и об опасных последствиях самого паротита – об орхите, бесплодии, глухоте, менингите.

Источник: https://FoodandHealth.ru/bolezni/privivka-ot-parotita/

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3, на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества:

  • вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
  • вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

  • стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;
  • гентамицина сульфат — не более 20 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Показания для применения

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания

Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 0С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин. Беременность и период грудного вскармливания. Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Режим дозирования и способ применения

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 0 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 градус этиловым спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Возможные побочные эффекты

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 — 1/100):

  • с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100 – 1/1000):

  • с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко (1/1000 — 1/10000):

  • в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
  • с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 – 3 сут. – беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (

Источник: https://www.Microgen.ru/products/vaktsiny/vaktsina-parotitno-korevaya-kulturalnaya-zhivaya/

Эпидемический паротит

Тривакцина

(краснуха, корь, эпидемический паротит)

В РФ эту вакцину от трех болезней в обязательном порядке ставят детям по достижении 12 месяцам, затем повторяют каждые 9 лет. Кроме того,убедительно настаивают на вакцинировании от каждой болезни по отдельности.

Родителям, разумеется, никаких возможностей отказаться от прививок не оставлено. Наиболее вредным, которые что-то слышали о бессмысленности вакцинирования, вреде прививок и своем законном праве на отказ, медработники рассказывают легенды об опасностях.

Эпидемический паротит(в просторечии свинка), по словам медработников, опасен для мальчиков. Если они не будут привиты в детстве, то после заражения во взрослом возрасте станут бесплодными.

Люди, не привитые вирусамикори, согласно легендам, рискуют получить осложнения в виде энцефалита и подвергают себя 10-процентной вероятности смерти в случае заражения.

Краснуханаиболее опасна при беременности, так как – процитируем «просветительскую» литературу для родителей – «почти всегда приводит к рождению ребенка с пороками и уродствами (глухота, пороки сердца, умственная отсталость)».

 Эпидемический паротит (свинка)

Свинка — сравнительно безобидное вирусное заболевание, совершенно обычное в детском возрасте. При этой болезни опухают одна или обе слюнные железы, располагающиеся впереди и ниже ушей. Опуханиеначинается через 2-3 дня и исчезает на 6-7 день болезни.

Иногда может поражаться сначала одна железа, а через 10-12 дней — вторая. Лечения свинка не требует. Достаточно 2-3 держать чадо в постели и кормить мягкой пищей. Болезнь проходит сама собой. При любом варианте свинки вырабатывается пожизненный иммунитет.

Педиатры защищают прививку, утверждая, что, хотя свинка и не является серьезной детской болезнью, дети без иммунитета могут заболеть ею во взрослом возрасте, и тогда у них может развиться воспаление яичек – орхит, который порой становится причиной бесплодия.

В действительности орхит очень редко приводит к бесплодию, но даже когда это происходит, дело ограничивается одним яичком, в то время как способность второго яичка продуцировать сперму может удвоить население земного шара. И это ещё не все.

Никто не знает, действительно ли иммунитет, вызванный прививкой против свинки, продолжается и во взрослом возрасте.

Доказательств этому нет (как, впрочем, и доказательств эффективности каких бы то ни было прививок), зато свидетельства очень тяжелых побочных эффектов этой прививки налицо: аллергические реакции в форме сыпи, зуда и кровоподтеков, симптомы поражения центральной нервной системы в виде фебрильных судорог, односторонней сенсорной глухоты и энцефалита. Правда, риск самых тяжелых последствий невелик, но зато реален. В отличие от трижды придуманного риска получить бесплодие.

* Корь

Корь проходит тяжелей свинки, сопровождается сыпью, светобоязнью, дня 3-4 может держаться высокая температура и болеть голова. Никакого лечения не требуется, за исключением покоя и большого количества жидкости. Окна надо зашторить, если глаза болят. Болезнь проходит за неделю, сыпь и температура – за 3-4 дня.

Медработники настаивают, что прививка необходима для предотвращения коревого энцефалита, который может встретиться в одном из 1000 случаев. Это – правда, но только для Судана и Бангладеш, то есть для стран, население которых живет в бедности, а дети голодают. А, например, в США корь развивается в энцефалит в 1 случае из 100 000.

Зато гораздо чаще в тех же Штатах применение коревой вакцины ведет к энцефалопатии сосложнениями, такими, как подострый склерозирующий панэнцефалит, вызывающий необратимое смертельное поражение мозга.

Другие (иногда смертельные) осложнения, связанные с применением коревой вакцины, включают атаксию (неспособность координировать деятельность мышц), умственную отсталость, асептический менингит, конвульсии и гемипарез (паралич одной половины тела). Вторичные осложнения, связанные с вакциной, могут быть ещё более пугающими.

Они включают энцефалит, ювенильный диабет, рассеянный склероз. Кроме того, отдельные компоненты, найденные во всех «живых» вакцинах, в том числе в коревой,могут скрываться в человеческих тканях годами, а позднее стать причиной появления рака.

История появления прививки от кори в США полна тумана, рассеять который медицинской общественности удалось лишь в 1990-х годах. Были опубликованы данные статистики, показывающие, что корь была побеждена задолго до введения вакцины в 1963 году.

В частности, смертность от кори снизилась с 13,3 случая на 100 000 человек в 1900 году до 0,03 случая к 1956 году. Согласно исследованию, проведённому уже в новейшее время в 30 штатах, более половины детей, заболевших корью, были соответствующим образом привиты.

Более того, согласно данным ВОЗ, шансы заболеть корью примерно в 15 раз выше у детей, привитых от кори. Другими словами, прививка не предотвращает корь, а способствует ей.

Последней массовой эпидемией кори стала пандемия в Калифорнии в середине 1990-х годов, возникшая, как водится, сразу после появления в этом штате новой разновидности противокоревой вакцины. Предшественник т. Шварценеггера распорядился прививать всех детей в возрасте от 6 месяцев. Общественность воспротивилась. Фармо-чиновничья мафия настояла.

Медики стали делать прививки каждому ребенку, который попадался им в руки, при этом собственных детей, пользуясь служебным положением, они не прививали. Был скандал, вскрывший, как водится, и «двойные стандарты» современного общества, и продажную сущность современной зависимой от гос- и фармомафии медицины.

Читайте также:  Пентаксим: инструкция по применению вакцины для детей, описание препарата

Но это уже вопрос политики, а для науки вопрос с вакциной от кори давно решен. Не в пользу вакцины.

 Краснуха

Краснуха – это безопасная детская болезнь, не требующая медицинского вмешательства. Повышается температура, появляется насморк, и только сыпь на лице и теле, исчезающая через 2-3 дня дает знать, что речь идет о другой болезни, а не об обычной простуде. Больному необходимо отдыхать и пить, никакого иного лечения не требуется.

Заставляя прививаться, медработники пугают не болезнью, а возможностью причинения вреда плоду в том случае, если женщина заражается в первый триместр беременности.

Вакцина, призванная, по мысли мафии, защищать детей от безобидной болезни, оборачивается совершенно не адекватными побочными эффектами:артритами, артралгиями (боли в суставах), полиневритами, проявляющиеся болями или онемением в периферических нервах. Чаще симптомы носят временный характер, но могут длиться месяцами, а появляются не раньше, чем через два месяца после прививки. Из-за этого родители могут не связать появившиеся симптомы со сделанной прививкой.

Самая большая опасность краснушной вакцины в том, что она может оставить будущих матерей без естественного иммунитета от болезни.

Прививка не только не предотвращает, а, напротив, увеличивает риск заболевания в детородном возрасте и причинения вреда не родившимся детям.

Исследования показывают, что многие женщины, получившие прививку против краснухи в детстве, не имеют подтвержденного анализами крови иммунитета во взрослом возрасте. Его нет даже у большинства детей, которым 4-5 лет назад делалась прививка.

В настоящее время врачи, которые помнят клятву Гиппократа, активизировались во всех штатах. Местами – успешно. Например, в Коннектикуте, гдепрактически удалось вычеркнуть краснуху их списка обязательных, законодательно установленных прививок. Местами – не очень.

Так, опубликованное вJournal of the American Medical Association (JAMA) исследование показало на примере Калифорнии, что свыше 90 процентов женщин-акушеров отказались сделать эту прививку себе. Логика понятна: не можешь ослушаться мафии – позаботься хотя бы об огласке вопроса.

А раз идет такая огласка, то ясно, что не сегодня, так завтра тривакцину от кори-краснухи-паротита в Америке отменят.

А как же обстоят дела в нашей любимой Папуа-Новой России?

Если в Штатах весь вышеописанный шум наделала только одна вакцина торговой марки MMRII, то вРФ мафия преспокойно разрушает генофонд с помощью целого ассортимента вакцин.

Это та же самая тройная вакцина MMRIIамериканской фирмы «Мерк-Шарп энд Доум Идеа» и английская тройная вакцина Приорикс фирмы «СмитКляйн Бичем», живые вакцины от краснухи Рудивакс франко-швейцарской фирмы «Авентис Пастер» и Эрвевакс от названного английского производителя, противокоревая вакцина Рувакс от родоначальников вакцинирования из корпорации «Пастер-Мерье» (Франция) и целое семейство российских живых вакцин: ЖПВ – от паротита, ЖКВ – от кори, ЖККВ – от кори и краснухи, ЖКПВ – от краснухи и паротита. Одним словом, геноцид.

Как противостоять давлению вакцинаторов?

Если вашего не привитого ребенка отказываются принимать в школу, детский сад и иные учреждения (или вас в роддом), вручите администрации учреждения свой письменный отказ от прививок (в вольной форме), сопроводите это действие просьбой мотивированно ответить в письменной форме и спокойно сообщите, что аналогичное заявление будет направлено первым лицам органов здравоохранения города и края. Не впечатлило – на самом деле направляйте заявление об отказе от вакцинирования первым лицам. Помните, что из Москвы во все обл- и крайздравы пришло указание соблюдать требование закона о праве на отказ от прививок. Если и там отмахнутся – придется искать для ребенка другое учреждение. А если вас не принимают в роддом – начинайте рожать прямо в кабинете администратора. Никуда не денутся – примут. Им скандал тоже ни к чему.

Источник: https://www.baby.ru/blogs/post/160740510-5437661/

Вакцина паротитная культуральная живая , Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина — прозрачная жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

  • Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.
  • Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Побочные действия

  • У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
  • У части детей могут наблюдаться:
  • — с 5 по 15 сут — температурные реакции, катаральные явления со стороны носоглотки (гиперемия зева, ринит);
  • — с 5 по 42 сут — незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;
  • — в редких случаях в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения.
  • При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше
  • 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых детей.
  • Крайне редко
  • — аллергические реакции, возникающие в первые 24 — 48 ч у детей с измененной реактивностью.
  • Исключительно редко
  •  — доброкачественно протекающий серозный менингит, может развиться  через 2-4 недели.
  •  Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики.
  • Примечание: Повышение температуры тела выше 38,5 °С  в  поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Противопоказания

  • — гиперчувствительность к компонентам препарата
  • — острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний
  • — тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца
  • — повышение температуры тела выше 37 °С
  • — первичные иммунодефицитные состояния
  • — злокачественные болезни крови и новообразования;
  • — сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин
  • — беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

  • Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Прививки проводятся:

  1. — после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
  2. — при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
  3. — после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения;
  4. — вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
  5. Применение в педиатрии.
  6. С 12 месяцев
  7. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
  8.  Не описаны

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 или 3 мл.

По 10 ампул  в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 0°С до 8 °С. Замораживание не допускается.

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/vakcina-parotitnaya-kulturalnaya-zhivaya/

ФС.3.3.1.0036.15 Вакцина паротитная культуральная живая

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину паротитную культуральную живую (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), представляющую собой препарат, содержащий аттенуированный вакцинный штамм вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), выращенный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП).

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики эпидемического паротита.

ПРОИЗВОДСТВО

  1. Производство вакцины паротитной культуральной живой должно осуществляться с соблюдением установленных требований к  правилам надлежащей    организации производства и контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производства, в основе которого заложена система посевных вирусов.
  2. В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную культуру ФЭП.
  3. Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей качества готового продукта.
  4. Качество исходного сырья и материалов, используемых в производстве,  должно быть подтверждено соответствующими документами.

Состав  вакцины

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

  • активный компонент: вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
  • вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого указывают в нормативной документации.
  •  антибиотик – гентамицина сульфат – не более 20 мкг, если нет других указаний в нормативной документации.

Производственный штамм

Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовленная путем пассирования вакцинного штамма вируса паротита в производственном  клеточном субстрате.

Производственный штамм должен быть идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведения о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на котором аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний.

Читайте также:  Зиртек перед прививкой и после вакцинации – как принимать капли и отзывы покупателей

С помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испытаний на восприимчивых к эпидемическому паротиту людях должно быть доказано, что штамм вируса эпидемического паротита, используемый в производстве вакцины, безопасен и иммуногенен.

Производственный штамм вируса паротита, приготовленный из вакцинного штамма Л-3, депонирован в официальной Государственной коллекции вирусов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

  •  быть специфичным;
  •  обладать генетической стабильностью;
  •  иметь специфическую активность не ниже 3,5 lgТЦД50/0,5 мл;
  •  быть стерильным: не содержать  бактерий,  грибов, микоплазм, микобактерий туберкулеза  и посторонних вирусов;
  •  должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся накоплением вируса в питательной среде;
  •  не обладать аномальной токсичностью;
  • -не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном введении обезьянам;
  •  не быть контагиозным;
  •  потеря в массе при высушивании должна быть не более 2 %;
  •  должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус (60±10) °С.

По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма.

Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет).

Примечание.

Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологическим. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасованной вакцине и в готовом продукте следует проводить микробиологическим методом.

Посевной вирус

Посевной вирус – вируссодержащая жидкость, полученная путем однократного пассирования промежуточного пассажа производственного штамма на производственном субстрате; служит в качестве посевного материала для изготовления вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия посевного вируса должна быть идентифицирована как вирус эпидемического паротита с помощью соответствующих методов.

Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных   вирусов кори, паротита и краснухи».

Требования к специфической безопасности вакцины касаются не только отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетической стабильности производственного штамма и посевных серий.

Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса паротита так же, как и новых серий производственного штамма.

Сравнительный анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных производственных материалах должен подтвердить их идентичность структуре вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуногенных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограничен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных вирусов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала вирус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких параметров, как множественность заражения и условия культивирования (продолжительность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в качестве основного материала, который изготовитель должен использовать для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лиофилизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С.

Клеточный субстрат, используемый для производства

Субстратом для размножения и накопления вируса паротита является первичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть получено от птиц, которые содержатся в изолированных  специализированных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц  и других  микроорганизмов, патогенных для птиц.

Птиц в этих хозяйствах постоянно контролируют на отсутствие аденовируса птиц 1-ой, 3-ей и 4-ой групп, энцефаломиелита птиц, гриппа птиц типа А, парамиксовируса, реовируса, пневмовируса, оспы и туберкулеза птиц, вируса анемии цыплят, инфекционного бронхита, бурсита и ларинготрахеита, лейкоза и микоплазмоза птиц, вирусов лимфоидного лейкоза, болезни Марека и Ньюкастла, гемофильной инфекции, сальмонеллеза, пастереллеза, орнитоза и др. инфекционных заболеваний птиц.

При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека.

Питательная среда для клеток может содержать рН индикатор, например, феноловый красный, а также разрешенные антибиотики в минимальной эффективной концентрации. Не допускается использование пенициллина и стрептомицина.

Материалы от животных, которые используют при производстве вакцины, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионовых и других заболеваний, опасных для человека.

Сыворотка крови крупного рогатого скота должна быть получена от животных из стада, в котором отсутствуют такие заболевания, как спонгиформная энцефалопатия и лейкоз крупного рогатого скота.

Трипсин, используемый для приготовления клеточной культуры, не должен содержать микоплазм, цирко- и парвовирусов свиней, а также должен быть испытан на отсутствие контаминации бактериями и грибами.

Вещества, вносимые в препарат

К веществам, вносимым в препарат, относят сыворотку крови крупного рогатого скота, которая используется для выращивания клеточной культуры. Сыворотка должна быть испытана на отсутствие контаминации вирусами, бактериями, грибами, микоплазмами.

Сыворотка крови животных должна быть удалена после инокуляции культуры клеток посевным вирусом.

Перед сбором вируса культуру клеток отмывают, и ростовую среду заменяют бессывороточной поддерживающей средой.

Наличие остаточного количества бычьего сывороточного альбумина (БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Определение проводят иммунохимическим методом на образце готовой  серии.

Испытания на этапах производства

В процессе производства проводят исследование на  присутствие контаминантов в культуральной жидкости, собранной с культур контрольных клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объединенных вирусных сборов.

Индивидуальные вирусные сборы контролируют на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сборы контролируют на стерильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посторонних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую активность.

В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выполнение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основных показателей качества и анализа качества готовой продукции при выпуске.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса. Цвет лиофилизата указывают в нормативной документации.  Определение проводят визуально.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость. Цветность восстановленного препарата указывают в нормативной документации.   Определение проводят визуально.

Подлинность

Должен содержать вирус паротита. Определяют в реакции нейтрализации на культуре клеток Vero. Подлинность вируса паротита в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия (ЦПД) вируса паротита специфической иммунной сывороткой, содержащей антитела к вирусу паротита. В реакции используют аттестованный стандартный образец паротитных антител.

Время растворения

Вакцина должна растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу 0,5 мл растворителя для вакцины на дозу. Определение проводят визуально.

Механические включения

Восстановленный препарат должен  соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парэнтерального применения и в глазных лекарственных формах»

рН (восстановленного препарата)

От 7,2 до 7,8, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС « Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании

Не более 2,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Бычий сывороточный альбумин

Не более 50 нг в одной прививочной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохимическим методом, указанным в нормативной документации.

Стерильность

Препарат не должен содержать бактерий и грибов. Определяют методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды при двух температурных режимах в соответствии с ОФС «Стерильность».

Присутствие микоплазм

Препарат не должен содержать микоплазм. Определяют микробиологическим методом, в соответствии с ОФС «Испытание на присутствие микоплазм».

Если при  испытаниях на присутствие микоплазм сырья и материалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологическом процессе контаминация микоплазмами надлежащими методами не обнаружена, то испытание готовой серии препарата на присутствие микоплазм может не проводиться.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводят биологическим методом на белых мышах и на морских свинках обоего пола. Животным вводят по одной прививочной дозе препарата в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в нормативной документации.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая активность

Прививочная доза (0,5 мл) должна содержать не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50 вируса паротита. Титр вируса определяют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД  вируса на культуре клеток Vero.

Каждый образец вакцины должен иметь специфическую активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным.

Минимально регламентированное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности.

Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса паротита. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности каждого количественного определения активности.

Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного микроскопа (увеличение: объектив 10´ – окуляр 10´) в сроки, указанные в нормативной документации.

Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с зараженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера.

При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем, в 5 раз меньший, чем объем прививочной доза. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рассчитанному в lg ТЦД50/0,1мл, добавляют постоянную величину, равную lg 5, т.е. 0,7.

Критерии приемлемости результатов:

  1. –  диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пределах  ± 0,3 lg ТЦД50;
  2.  – титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 lg ТЦД50 от аттестационного значения.

Термостабильность

Препарат должен быть термостабильным.

Испытание проводят, определяя специфическую активность при одновременном титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре (37 ± 1) °С в течение 7 сут и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометрическая величина титра вируса образцов после прогревания снижается не более, чем на 1 lg .

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и предупредительные надписи: «Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 оС.

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0036-15-vaktsina-parotitnaya-kulturalnaya-zhivaya/

Ссылка на основную публикацию