Стафилококковый Анатоксин — инструкция по применению и состав

Стафилококковые инфекции представляют собой обширную группу патологических состояний, при которых могут поражаться различные органы и системы. Стафилококки являются частыми причинами развития болезней кожи, желудочно-кишечного тракта (энтероколиты), а также дыхательных путей (ангины, пневмонии, риниты, синуситы). Эти бактериальные агенты являются наиболее опасными возбудителями внутрибольничных инфекций, так как они устойчивы к воздействию многих антибактериальных средств. Лечение антибиотиками вызывает лишь кратковременный эффект, и симптомы стафилококковой инфекции возвращаются вновь после прекращения терапии. Подобная проблема развивается на фоне сниженного иммунитета, стимулировать который можно при помощи стафилококкового анатоксина.Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению

Анатоксин: что это такое?

Анатоксин – это препарат, полученный на основе токсинов бактерий, но не имеющий выраженных патогенных свойств. При этом данное вещество способно активировать выработку организмом антител против исходного токсина. Антитела — это специальные молекулы, которые образуются в организме для борьбы с определенными чужеродными агентами.

Анатоксин является инактивированным веществом, который предварительно выдерживается в теплом растворе формалина. Подобные лекарственные средства используются для профилактики многих инфекций: столбняка, дифтерии, газовой гангрены и заболеваний, вызванных стафилококком.

Стафилококковый анатоксин в лечении заболеваний дыхательных путей

Стафилококки становятся причинами заболеваний респираторного тракта в 50% случаев. Это становится особенно актуальным, если учитывать большую распространенность носительства золотистого стафилококка на слизистой оболочке носа.

Именно в этом зачастую кроется причина регулярных ринитов и синуситов, тяжело поддающихся стандартным схемам лечения с применением антибактериальных и антисептических средств.

Для предупреждения подобных состояний рекомендуется введение Стафилококкового анатоксина, который на территории нашей страны производится с 2008 года Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Н. Ф.

Стафилококковый анатоксин является наилучшим средством для профилактики заболеваний носа и пазух, потому что предупреждение инфекций путем приема антибиотиков является нецелесообразным и может привести к ряду негативных последствий. Анатоксин же является абсолютно безвредным.

Показания анатоксину

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применениюВ инструкции по применению Стафилококкового анатоксина указано, что он рекомендован для лиц, чья работа связана с высоким риском инфицирования (работники промышленной сферы и сельского хозяйства), а также тем, кому рекомендованы плановые оперативные вмешательства для профилактики развития внутрибольничных инфекций. Несмотря на то, что в аннотации среди показаний не указаны риниты и синуситы, врачи часто назначают введение стафилококкового анатоксина взрослым и детям при рецидивирующем насморке, воспалении пазух и других заболеваниях верхних дыхательных путей, как в острый период болезни, так и для профилактики.

Техника назначения и применения

Стафилококковый анатоксин действует профилактически только в отношении инфекций, вызванных штаммами стафилококков. Перед решением о введении препарата врач должен произвести мазок с зева, который выявит наличие возбудителя. Если причиной частых насморков и воспаления пазух является другой возбудитель, то стафилококковый анатоксин будет совершенно неэффективен.

Препарат выполнен в виде суспензии желтоватого цвета, которая предназначена для подкожных инъекций. Место введения строго определено – область нижнего угла лопатки.

Ампулу перед вскрытием необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Введение препарата должно осуществляться только по показаниям после назначения врача выполнятся в условиях медицинского учреждения со строгим соблюдением всех санитарных норм.

Схема назначения определяется врачом. Обычно первоначально вводят подкожно 0,1 мл препарата, после чего каждые 2 дня прибавляют по 0,1 мл, доводя до 1 мл анатоксина. Чаще всего выполняется около 7 инъекций.

После введения возможно появление небольшой слабости, недомогания, подъема температуры до 38°С.

В месте инъекции стафилококкового анатоксина практически всегда возникает легкое покраснение и болезненность, которые самостоятельно купируются через 2 дня.

Подобные симптомы не являются противопоказанием для дальнейшего введения препарата, но обо всех проявлениях необходимо сообщить лечащему врачу.

Стафилококковый анатоксин имеет свои противопоказания

Препарат нельзя вводить в следующих случаях:

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применениюострые инфекции;

  • обострение хронических болезней (введение анатоксина следует проводить не раньше, чем через месяц после излечения);
  • болезни крови;
  • онкологические заболевания;
  • хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени;
  • бронхиальная астма;
  • частые аллергические реакции на пищу, бытовые продукты и медикаменты;
  • тимомегалия (гиперплазия вилочковой железы у детей).

Беременность и кормление ребенка являются противопоказанием для введения стафилококкового анатоксина, но в ряде случаев для стимулирования выработки антител все же прибегают к его инъекциям.

Стафилококковый анатоксин не является препаратом первого выбора для лечения заболеваний носа у новорожденных детей, так как иммунитет в это время еще только развивается, и нет необходимости в его стимулировании.

Источник: http://gaimoriti.ru/medikamenty/stafilokokkovyj-anatoksin.html

Анатоксин стафилококковый — инструкция по применению, способы получения стафилококкового анатоксина

«Анатоксин стафилококковый» применяется с целью стимуляции иммунной системы к дальнейшей выработке антител по отношению к патогенным микроорганизмам, включая стафилококки.

Показания к применению

  • Препарат применяется с целью профилактики инфекций, вызванных стафилококками, у пациентов с высоким риском развития болезни.
  • «Анатоксин стафилококковый» используется также для поддержания иммунитета доноров при получении антистафилококкового иммуноглобулина и плазмы.
  • При помощи данного лекарственного средство возможно проводить специфическую иммунотерапию во время лечения стафилококковой инфекции в острой и хронической форме.

Состав

Основным действующим компонентом препарата является анатоксин стафилококковый. В составе нет антибактериальных составляющих и консервантов.

Лечебные свойства

Анатоксины представляют собой средства иммунобиологического ряда, применяются для активизации иммунитета по отношению к стафилококкам у привитых. Вакцина на основе анатоксинов используется в целях профилактики целого ряда заболеваний.

Получение анатоксина осуществляется во время специфической обработки экзотоксинов патогенных микроорганизмов. При этом получают высокоэффективное лекарственное средство широкого спектра действия. Вакцина  не оказывает ярко выраженного токсического действия на организм, помогает в индуцировании антител к возбудителям.

Зачастую анатоксины представлены очищенным раствором — концентратом, «Анатоксин стафилококковый» можно также отнести к ним. Вакцинация с использованием данного препарата рекомендована как для профилактики различных заболеваний инфекционной природы, так и для лечения иммунодефицитных состояний.

Препарат эффективен не только в борьбе с возбудителями стафилококка, действующее вещество губительно действует и на другие виды бактерий (неродственные антигены). Поэтому вакцинация «Анатоксином» возможна также при заболеваниях, вызванных патогенных микроорганизмами различного рода.

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению

Средняя цена от 500 до 1200 руб.

Форма выпуска

Препарат «Анатоксин стафилококковый» представляет собой раствор однородного белого оттенка без хлопьев и мутности, выпускается в ампулах.

Способ применения

Вакцина вводится под кожу в области нижнего угла лопатки. Во время последующих инъекций следует чередовать ее введение в правую и левую лопатку.

Начальная дозировка препарата составляет 0,1 мл. Проведение последующих инъекций осуществляется путем введения дозы объемом в 0,2 мл.

По достижении объема вводимого лекарства – 0,9 мл следующая дозировка будет составлять 1,2 мл, далее — 1,5 мл.

Терапия рассчитана на 7 подкожных инъекций, проводящихся с интервалом в два дня. При наблюдении высокой терапевтической эффективности вакцинация может проходить с введением только 5 инъекций.

При беременности, а также грудном вскармливании

Во время беременности вакцинация препаратом противопоказана. Лекарство не может быть использовано в целях профилактики или лечения в период лактации, так как нет данных о действии компонентов на организм младенца.

Противопоказания

Инструкция к препарату «Анатоксин» содержит информацию о ряде заболеваний и симптомов, при которых противопоказано введение инъекций:

  • Хронические формы заболеваний неинфекционного генеза во время обострения
  • Серьезные аллергические проявления
  • Патологии почек, а также печени
  • Инсульт головного мозга
  • Патологические изменения, протекающие в поджелудочной железе
  • Тяжелые заболевания сердца
  • Бронхиальная астма
  • Первые признаки инфаркта миокарда.

Меры предосторожности

Процесс вскрытия ампул с лекарством, а также дальнейшее его введение проводится в соответствии с существующими правилами антисептики, а также асептики.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Применение лекарства возможно в комбинации с общей или местной схемой лечения. Не рекомендовано сочетание препарата с лекарствами иммуноглобулинового ряда, а также антистафилококковой плазмой.

Побочные эффекты

Вакцинация в целях профилактики, а также лечение с использование лекарства «Анатоксин» может сопровождаться побочными реакциями, которые наблюдаются в виде аллергических проявлений. Наряду с этим, возможно незначительное повышение температуры тела, общее недомогание и слабость, не исключается обострение течения имеющегося инфекционного заболевания.

Наличие перечисленных выше симптомов не является основной причиной прекращения лечения. Зачастую удается избавиться от побочной реакции путем увеличения временного интервала между инъекциями.

Условия и срок хранения

Ампулы с раствором необходимо хранить при температуре от 2 до 8 градусов на протяжении 2 лет от даты производства. Раствор «Анатоксин стафилококковый» нельзя подвергать заморозке.

При нарушенной целостности флакона, его маркировки, в случае изменения внешнего вида раствора (образование хлопьев, помутнение), при истечении срока годности или же несоблюдении условий хранения препарат не может быть использован в дальнейшем.

Вскрытая ампула препарата «Анатоксин» хранению не подлежит.

Аналоги

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению«Бактериофаг стафилококковый»

Микроген, РоссияЦена от 735 до 945 руб.

«Бактериофаг стафилококковый» показан к применению при различных заболеваниях, вызванных возбудителями стафилококка, может быть использован в целях профилактики гнойных процессов на поврежденном кожном покрове. Препарат выпускается в форме жидкого раствора во флаконах, аэрозоля, суппозиториев.

Плюсы

  • Можно приобрести практически в любой аптеке
  • Нет противопоказаний к применению
  • Удобство в использовании благодаря различным формам выпуска

Минусы

  • При подкожном введении может наблюдаться незначительно покраснение кожного покрова
  • Нет данных о применении во время беременности, а также периода лактации.
Читайте также:  АКДС без коклюшного компонента: импортные вакцины и отечественные аналоги

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению«ИРС-19»

ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, РоссияЦена от 440 до 969 руб.

Спрей для местного применения «ИРС-19» содержит смесь лизатов, оказывающих иммуностимулирующее действие. Используется в целях профилактики и лечения болезней верхних дыхательных путей вирусной и бактериальной природы.

Плюсы

  • Приемлемая цена
  • Способствует восстановлению местного иммунитета после проведения операций на ЛОР-органах
  • Может применяться для лечения детей с 3 мес

Минусы

  • Не рекомендован к использованию при аутоиммунных расстройствах
  • Не исключены побочные реакции со стороны ЖКТ, аллергические проявления.

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/immunitet/anatoksin-stafilokokkovyii-instrukciya-po-primeneniyu/

Анатоксин Стафилококковый: инструкция по применению, отзывы и цена

Стафилококковый анатоксин – это лекарственный препарат (вакцина) обладающий выраженным противотоксическим, иммуностимулирующим и антимикробным действием. Стафилококковый анатоксин представляет собой обработанный (очищенный) жидкий токсин стафилококка в ампулах по 1 мл и 10 штук в упаковке.

Анатоксин стафилококковый поливалентный предназначен только для активной иммунизации у животных, чаще у собак. Такая разновидность этого препарата изготовляется путем использования АВС и ряда соматических антигенов бактерии.

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению

Интересно то, что анатоксин действует против не только микроба, но и токсинов, синтезируемых им.

Анатоксин стафилококковый обеспечивает появление и стойкое укрепление иммунитета человека к стафилококку. Необходимо отметить то, что этот лекарственный препарат в основном применяется для специфической иммунотерапии.

Интересно то, что сам по себе стафилококковый анатоксин представляет токсин, который был обезврежен формалином и высокими температурами под давлением.

Показания к применению анатоксина стафилококкового

Среди основных показаний к применению уместно упомянуть:

  1. Стафилококковая инфекция у взрослых людей, протекающая остро, с целью обеспечения специфического иммунитета;
  2. Инфекция, вызванная стафилококком при обострении хронической стадии с такой же целью, как и предыдущем случае.

Важно знать то, что полный курс терапии анатоксином стафилококковым включает 7 инъекций, осуществляемых каждых два дня с постепенно нарастающей дозой.

Противопоказания

Стафилококковый анатоксин - инструкция по применению

Стафилококковый анатоксин противопоказан при острых инфекционных и неинфекционных болезнях, не связанных с этим микробом, а также обострении хронических заболеваний. В таком случае анатоксин вводится только по истечению одного месяца после выздоровления. Такой препарат также противопоказан при бронхиальной астме, так как может вызвать чрезмерную аллергическую реакцию.

Анатоксин противопоказан и при «сывороточной болезни», тяжелых аллергических проявлений в анамнезе, беременности, лактации, некомпенсированных болезнях почек, печени и сердечно-сосудистой системы. Также противопоказанием к применению этого препарата являются различные эндокринологические нарушения (сахарный диабет и прочие).

Побочные эффекты от применения лекарственного средства против микроорганизма

Стафилококковый анатоксин, отзывы которого гласят, что при его введении могут возникать различного рода местные и генерализованные (общие) реакции организма.

К общим реакциям необходимо отнести: повышение температуры тела до 38 градусов, общая слабость и вялость, ломота в суставах, а при склонности к аллергии, могут возникать анафилактический шок, отек Квинке, крапивница и отек слизистой трахеи. К местным относятся все признаки локализованного воспаления: боль, покраснение, отек, нарушение функции.

Важно понимать, что местная реакция после введения препарата может проявится и вследствие занесения с иглой микробов, находящихся на поверхности эпидермиса внутрь. Необходимо знать, что отзывы и возникновение этих проявлений могут зависеть от общего состояния пациента на момент проведения иммунизации.

Стафилококковый анатоксин, инструкция по применению

Это лекарственное средство строго назначают по следующей схеме: вводится только подкожно и первоначальная доза составляет 0,1 мл, прибавляя по 0,1 мл каждую инъекцию. Так делает до тех пор, пока едино разовая доза не станет 1,0 мл.

следует отметить то, что эта доза является предельной и не должна превышаться в любом случае. Иногда, в экстренных случаях можно провести дозу в 0,5 мл, в область лопатки.

Это делается для экстренной профилактики и является больше исключением, чем правилом.

Такая схема введения этого лекарственного средства (по инструкции) считается наиболее оправданной, так как в экспериментальных условиях показала свою эффективность, а также низкое количество побочный явлений и различного рода патологических проявлений.

Необходимо добавить то, что появление различных проявлений, как общих, так и местных, не является противопоказанием к противопоказанию дальнейшей иммунизации.

Но, если два типа проявлений возникли одновременно, то нужно увеличить интервалы между инъекциями (примерно на один день).

В тоже время, наличие местных проявлений, не распространяющихся дальше одного анатомического сегмента кожных покровов или частей тела, не является показанием к удлинению курса по специфической иммунизации.

Купить это лекарственное средство можно в государственных аптеках, после предварительного заказа. Цена определяется фирмой производителем.

Источник: https://medafrodita.ru/vozbuditeli/anatoksin-stafilokokkovyj-instrukciya-po-primeneniyu-otzyvy-i-cena.html

Анатоксин Стафилококковый

В состав препарата входит анатоксин стафилококковый. Лекарство не содержит консервантов или антибиотиков.

Форма выпуска

Препарат выпускается в ампулах. Раствор беловатого цвета.

Фармакологическое действие

Данное лекарственное средство служит для индуцирования иммунного ответа организма, направленного на возбудителей и их токсины.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Анатоксины – это иммунобиологические средства, которые используются для выработки активного иммунитета у привитых. Их применяют для профилактики развития различных заболеваний.

Анатоксин получают в результате специальной обработки экзотоксинов бактерий. Он не обладает выраженными токсическими свойствами, но при этом может индуцировать выработку антител к исходному токсину.

Обычно анатоксины – это препараты, которые готовят в виде очищенных концентрированных растворов. Анатоксин Стафилококковый относится как раз к таким. Его применение рекомендуют не только для профилактики инфекции, но и при наличии иммунодефицитных состояний.

Когда анатоксин вводится в кровь, вырабатываются специфические антитела. Благодаря этому повторные заболевания, провоцируемые возбудителями, почти не встречаются. Как минимум, вероятность данной патологии в значительной степени снижается.

Наблюдается также активность препарата в отношении неродственных антигенов. По этой причине он может использоваться при заболеваниях, которые спровоцированы различными по происхождению возбудителями.

Показания к применению

Данное лекарственное средство показано при специфической иммунотерапии острой или хронической стафилококковой инфекции у взрослых пациентов.

Противопоказания

Использование препарата противопоказано при:

Побочные действия

При применении Анатоксина Стафилококкового возможны аллергические реакции и болезненные ощущения в месте введения.

Кроме того, могут появиться такие побочные реакции, как недомогание, повышение температуры, общая слабость, обострение основной инфекции.

При возникновении этих симптомов нет необходимости отказываться от лечения, однако в некоторых случаях желательно увеличить временной промежуток между уколами.

Инструкция по применению Анатоксина Стафилококкового (Способ и дозировка)

Инструкция на Анатоксин Стафилококковый сообщает, что препарат вводится подкожно в нижний угол лопатки. При каждой инъекции правую и левую стороны чередуют.

Нельзя использовать данное средство, если целостность ампулы была нарушена или она хранилась неправильно. Вскрывать ампулы с лекарством и вводить его нужно, строго соблюдая правила асептики.

Курс рассчитан на семь инъекций. Их делают через 2 дня, постепенно увеличивая дозировки. В начале вводят 0,1 мл препарата. С каждым разом дозу увеличивают на 0,2 мл. После того, как будет достигнута дозировка в 0,9 мл, следующая доза – 1,2 мл, затем – 1,5 мл.

В случае быстрого клинического эффекта курс может быть сокращен до 5 инъекций.

Передозировка

Данных о передозировке не предоставлено.

Взаимодействие

Применять препарат можно параллельно с другой общей и местной терапией. Но нельзя сочетать средство с иммуноглобулинами и антистафилококовой плазмой.

Условия продажи

В аптеки препарат не поступает. Он распространяется исключительно в медицинские учреждения амбулаторного и стационарного типа.

Условия хранения

Данное средство необходимо держать в сухом, недоступном для детей и темном месте. Температура хранения – 2-8°С. Ампулы нельзя замораживать.

Срок годности

Два года. Нельзя использовать ампулы по истечении срока годности.

Отзывы об Анатоксине Стафилококковом

Сообщения о характере действия препарата можно прочитать на некоторых специализированных форумах. Обычно отзывы об Анатоксине Стафилококковом оставляют люди, которые прошли курс инъекций данным лекарственным средством, но заметили лишь легкие улучшения. Некоторые также говорят о полном отсутствии результатов.

Специалисты до сих пор ведут споры о том, целесообразно ли применять препарат. Кто-то утверждает, что за ним будущее, а кто-то заявляет, что реальной пользы от использования этого средства нет. Очевидно, по крайней мере, одно – применять его самостоятельно нельзя. Перед инъекциями необходимо провести соответствующие лабораторные исследования.

Цена Анатоксина Стафилококкового, где купить

Купить Стафилококковый Анатоксин самостоятельно в аптечной сети нельзя. Он поставляется только в медицинские учреждения. Цена Анатоксина Стафилококкового в упаковке по 10 ампул (1 мл) – около 1250 рублей.

Источник: https://medside.ru/anatoksin-stafilokokkovyiy

ФС.3.3.1.0006.15 Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения

  • Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании и очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности, при сохранении антигенной и иммуногенной активности.
  • Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
  • При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) против экзотоксина стафилококкового.
  • Область применения – специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы.

Читайте также:  Прививка против менингококка - варианты вакцин и их описание

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать токсин стафилококковый (синонимы: экзотоксин, альфатоксин, альфастафилолизин).

Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой.

Токсинсодержащая  культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл.

Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного, раствора  для подкожного введения, определяют: рН, прозрачность, цветность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, антигенную активность, содержание формальдегида.

Описание

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета. Определяют визуально.

Подлинность

Должен вызывать образование антител к токсину стафилококковому. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови человека и животных».

Прозрачность

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально.

Цветность

Не должен быть окрашен более эталона Y6. Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

Извлекаемый объём

Не менее номинального. Нормативные требования указывают в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,2 до 7,4, если нет других указаний в нормативной документации. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

  1. Препарат должен быть нетоксичным.
  2. Белым мышам (5 животным) массой 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой  250–300 г  подкожно по 2 мл.
  3. Препарат считают выдержавшим испытание, если:
  • — в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
  • — ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
  • — ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворительным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Специфическая безвредность

  • Препарат должен быть безвредным.
  • Кроликам (2 животным) массой 2 – 2,5 кг препарат в дозе 3 мл вводят подкожно в боковую поверхность тела и в той же дозе – внутривенно в краевую  вену уха.
  • Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролики остаются здоровыми и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.
  • Примечание.

Для проведения исследования специфической безвредности и специфической активности (иммуногенности) используют кроликов, у которых в 1 мл сыворотки крови содержится не более 0,125 МЕ (Международных единиц) антиальфастафилолизина.

Определение проводят по ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Специфическая активность (иммуногенность)

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении  (содержание  антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотке  крови  иммунизированных  кроликов   должно  быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

Кроликам (3 животным) массой (2,0 ± 0,5) кг, признанным пригодными для проведения испытания, препарат вводят подкожно в боковую поверхность тела трехкратно с интервалом 5-6 сут в объемах 0,5; 1,0; 1,5 мл.

Через 7-9 сут после последней иммунизации у кроликов берут кровь из краевой вены уха и определяют в сыворотке крови каждого животного содержание антиальфастафилолизина.

Определение проводят по ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Антигенная  активность

(антитоксинсвязывающая способность). 1 мл препарата должен содержать от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина. 1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 МЕ (Международную единицу) антиальфастафилолизина.

Метод определения антигенной активности основан на способности стафилококкового анатоксина связывать специфические антитела (антиальфастафилолизин) и на способности антител нейтрализовать гемолитические свойства токсина стафилококкового.

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

  • испытуемый анатоксин стафилококковый;
  • стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
  • токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
  • 15 % взвесь эритроцитов кролика;
  • 0,9 % раствор натрия хлорида.

Определение антитоксинсвязывающей способности анатоксина стафилококкового сопровождается 4 контролями.

1 контроль — служит для коррекции учета результатов опытного ряда, т.к. в нем определяется количество МЕ (Международных единиц) анти­альфастафилолизина, которое нейтрализует Lh токсина стафилококкового в условиях опыта.

СО антиальфастафилолизина разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до содержания 1 МЕ в 1 мл, разливают в ряд пробирок в объеме 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1,2 мл и доводят общий объем в каждой пробирке 0,9 % раствором натрия хлорида до 2 мл.

Таким образом, первый контроль состоит из ряда пробирок, содержащих от 0,8 до 1,2 МЕ антиальфастафилолизина.

2 контроль — контроль «полноты» нейтрализации Lh токсина стафилококкового специфическими антителами в условиях опыта. В пробирку наливают 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, разведенного до содержания 2 МЕ/мл, и доводят общий объем 0,9 % раствором натрия хлорида до 2 мл.

3 контроль — контроль отсутствия спонтанного лизиса эритроцитов кролика. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

4 контроль — контроль гемолитического действия токсина стафилококкового на эритроциты кролика в условиях опыта. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Опытный ряд — испытуемый препарат разводят 0,9 %  раствором натрия хлорида  в  8, 10, 12, 14 и 16 раз. Переносят в пробирки по 1 мл приготовленных  разведений  и добавляют в них по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, содержащего 2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре (20 ± 2) °С.

Затем в пробирки опытного и контрольных рядов (кроме третьего) добавляют токсин стафилококковый в объеме  Lh, установленном в день проведения испытания.

Все пробирки  встряхивают и выдерживают 20 мин  при температуре  (20 ± 2) °С.

Далее  в  каждую пробирку добавляют по 0,1 мл свежеприготовленной 15 % взвеси эритроцитов, пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре  (37 ± 1) °С, а затем — 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

При оптимальных условиях опыта почти полный гемолиз «+++» должен произойти в пробирке контрольного ряда, содержащей 1 МЕ антиальфастафилолизина.

В той пробирке опытного ряда, в которой зафиксирован также почти полный гемолиз «+++», вызываемый оставшимся свободным стафилококковым токсином, испытуемый анатоксин связал 1 МЕ антиальфастафилолизина и, следовательно, в ней содержится 1 ЕС (единица связывания) анатоксина.

  • Антигенная активность (антитоксическая способность) (АС) стафилококкового анатоксина, выраженная в единицах связывания (ЕС), рассчитывается по следующей формуле:
  • АС = n (2 — а),
  • где
  • n — кратность разведения испытуемого анатоксина в опыте;
  • 2 — количество МЕ антиальфастафилолизина в опыте;
  • а — количество МЕ антиальфастафилолизина, затраченное на нейтрали-зацию дозы токсина стафилококкового в первом контрольном ряду;
  • (2 — а) — количество МЕ антиальфастафилолизина, связанное испытуемым анатоксином в условиях опыта, являющееся эквивалентом количества единиц связывания (ЕС) анатоксина в опыте.
  • Если почти полный гемолиз «+++» произошел в пробирке контрольного ряда, содержащей 1 ME антиальфастафилолизина, и аналогичный результат зафиксирован в пробирке опытного ряда, содержащей испытуемый анатоксин, разведенный в 12 раз, следовательно, в 1 мл испытуемого анатоксина содержится 12 (2-1) =12 ЕС.
  • Если почти полный гемолиз «+++» произошел в пробирке контрольного ряда, содержащей 0,9 ME антиальфастафилолизина, и аналогичный результат получен в пробирке опытного ряда, содержащей испытуемый анатоксин, разведенный в 10 раз, то 1 мл испытуемого анатоксина содержит 10 (2-0,9) = 10 1,1 = 11 ЕС.
  • Если почти полный гемолиз «+++» произошел в пробирке контрольного ряда, содержащей 1,1 ME антиальфастафилолизина, и аналогичный результат зафиксирован в пробирке опытного ряда, содержащей анатоксин, разведенный в 14 раз, то 1 мл испытуемого анатоксина содержит 14 (2-1,1) = 14 0,9 = 12,6 ЕС.
  • Примечание.
  • Приготовление 15 % взвеси эритроцитов кролика и определение величины Lh токсина проводят по ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных  препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Производственный штамм

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место их депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Читайте также:  Прививка от аллергии на цветение, шерсть и другие: названия вакцин и нюансы их применения

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть отражено в нормативной документации.

Формальдегид

Не более 30 мкг/мл. Испытание проводят по ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0006-15-anatoksin-stafilokokkovyj-ochishhennyj-rastvor-dlya-podkozhnogo-vvedeniya/

Анатоксин Стафилококковый инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

Производитель: Медгамал, НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Россия)

Срок годности препарата анатоксин стафилококковый: 2 года

Условия хранения препарата: Данное средство необходимо держать в сухом, недоступном для детей и темном месте. Температура хранения – 2-8°С. Ампулы нельзя замораживать.

Условия отпуска из аптек: Поставляется только в медицинские учреждения. Купить в аптеке нельзя.

В состав препарата входит анатоксин стафилококковый. Лекарство не содержит консервантов или антибиотиков.

Форма выпуска препарата анатоксин стафилококковый

Препарат выпускается в ампулах. Раствор беловатого цвета.

Данное лекарственное средство служит для индуцирования иммунного ответа организма, направленного на возбудителей и их токсины.

Показания к применению препарата анатоксин стафилококковый

Показаниями к применению препарата анатоксин стафилококковый являются:

Данное лекарственное средство показано при специфической иммунотерапии острой или хронической стафилококковой инфекции у взрослых пациентов.

Противопоказания к применению анатоксин стафилококковый

Противопоказания к применению препарата анатоксин стафилококковый являются:

Использование препарата противопоказано при:

  • обострении хронических заболеваний неинфекционного происхождения;
  • наличии тяжелых аллергических реакций;
  • инсульте головного мозга;
  • тяжелых заболеваниях печени и почек;
  • осложненной печеночной недостаточности;
  • заболеваниях поджелудочной железы и сердечно-сосудистой системы;
  • бронхиальной астме;
  • стенокардии;
  • гипертонической болезни (III стадия);
  • беременности;
  • ранней стадии инфаркта миокарда.

анатоксин стафилококковый — Инструкция по применению

Инструкция на Анатоксин Стафилококковый сообщает, что препарат вводится подкожно в нижний угол лопатки. При каждой инъекции правую и левую стороны чередуют.

Нельзя использовать данное средство, если целостность ампулы была нарушена или она хранилась неправильно. Вскрывать ампулы с лекарством и вводить его нужно, строго соблюдая правила асептики.

Курс рассчитан на семь инъекций. Их делают через 2 дня, постепенно увеличивая дозировки. В начале вводят 0,1 мл препарата. С каждым разом дозу увеличивают на 0,2 мл. После того, как будет достигнута дозировка в 0,9 мл, следующая доза – 1,2 мл, затем – 1,5 мл.

В случае быстрого клинического эффекта курс может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочные действия

При применении Анатоксина Стафилококкового возможны аллергические реакции и болезненные ощущения в месте введения.

Кроме того, могут появиться такие побочные реакции, как недомогание, повышение температуры, общая слабость, обострение основной инфекции.

При возникновении этих симптомов нет необходимости отказываться от лечения, однако в некоторых случаях желательно увеличить временной промежуток между уколами.

анатоксин стафилококковый — Аналоги препарата

Аналогами препарата анатоксин стафилококковый являются:

  • исмижен
  • респиброн
  • солкотриховак
  • акдс
  • анатоксин стафилококковый

Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/anatoksin-stafilokokkovyj

Анатоксин Стафилококковый: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Анатоксин Стафилококковый бактериологический препарат для профилактики и лечения стафилококковой инфекции. Вакцинация препаратом не проводится по эпидимическим показаниям или планово, иммунизация проводится только лицам подверженным к риску инфицирования и частому травматизму по роботе. После курса вакцинаций иммунитет сохраняется на притяжение 5 лет.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов, вырабатывает иммунитет не только против возбудителя инфекции, но его токсина.

Очищенный абсорбированный анатоксин стафилококковый получают из токсинов инфекции при помощи очищения формалином.

Форма выпуска, состав

  • Препарат Анатоксин Стафилококковый производят в форме бесцветного или светло-желтого, прозрачного раствора для проведения инъекций.
  • В 1 мл раствора содержится анатоксин стафилококковый от 10 до 14 единиц связывания (ЕС).
  • В картонной упаковке 10 ампул по 1, 0 мл вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом.

Показания к применению

Препарат Анатоксин Стафилококковый применяют и назначают для специфической иммунотерапии хронической или острой стафилококковой инфекции в стадии обострения у взрослых.

Противопоказания

Препарат Анатоксин Стафилококковый противопоказан к применению: детский возраст, острые неинфекционные и инфекционные болезни не стафилококкового происхождения, хронические заболевание не стафилококкового происхождения в стадии декомпенсации или обострения, в таком случае вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после полной ремиссии. При наличии в анамнезе аллергических реакций в тяжелой форме (отек Квинке, анафилактический шок) применять препарат необходимо с особой осторожностью.

Период беременности и грудного вскармливания

Введение препарата Анатоксин Стафилококковый в период беременности и во время кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения.

Способ применения

Препарат Анатоксин Стафилококковый применяют подкожно. Вводят раствор в область нижнего угла лопатки, если первая инъекция была проведена в левую лопатку, то вторую проводят в правую, чередуя при каждой последующей инъекции.

  1. Вскрывать ампулы необходимо строго соблюдая правила антисептики.
  2. Полный курс терапии включает в себя 7 инъекций, которые проводят с интервалом 2 дня, в нарастающей дозе 0,1 мл; 0,3 мл; 0,5 мл; 0,7 мл; 0,9 мл; 1,2 мл; 1,5 мл.
  3. Курс лечения может быть сокращен до 5 проведенных инъекций, но только по решению врача в зависимости от того, как быстро наступает клинический эффект.
  4. Стоит учесть, что внутримышечное введение не допускается, после вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит, также не пригоден раствор для применения при наличии осадка или мутности, при неправильном хранении и после окончания срока годности.

Передозировка

Информация о случаях передозировки препаратом Анатоксин Стафилококковый отсутствует. Если применять дозу согласно инструкции, передозировки не возникает.

Побочные реакции

Применение препарата Анатоксин Стафилококковый может вызвать такие побочные эффекты:

Общие реакции сопровождаются недомоганием, легкой слабостью, иногда возможно повышение температуры до 37,5 ° С.

Местные реакции характеризуются проявлением гиперемии и болезненности в месте инъекции. Обычно такие реакции исчезают в течение 2 суток.

Если введение препарата вызвало развитие одновременно реакций, и общего, и местного характера следует увеличить на 1 день интервал между предыдущей и последующей инъекциями.

Условия хранения

Для хранения препарата Анатоксин Стафилококковый следует придерживаться таких условий: температура от +2°С до +8°С, темное место, закрытая упаковка, недоступность детям. Не замораживать. Транспортировка вакцины может, осуществляется при температуре от +2°С до +8°С, любым видом крытого транспорта.

Источник: https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/anatoksin-stafilokokkovyij.htm

Анатоксин стафилококковый очищенный :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Название препарата: Анатоксин стафилококковый очищенный.

Раствор для подкожного введения.  Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

В ампулах по 1,0 мл. Пачка содержит 10 ампул. В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож.

1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина.  Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков.

МИБП.

 Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного. Являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии.

Хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью применять, при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке); в период беременности ( тд; нет достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин).

Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.  Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения. Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.  Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.  Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 мл.

 При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.  Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5°С.  Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, исчезающие через 1-2 дня.  Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция, тд; обострение процесса в месте его локализации.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

В соответствии с СП 3,3,2. 1248-03 при температуре от 2 до 8°С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается*.  Транспортирование.

В соответствии с СП 3,3,2,1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности — 2 года.

Источник: https://kiberis.ru/?p=26275

Ссылка на основную публикацию