Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

С данной вакциной (Эуспентой) я «познакомилась» в этом году, когда пришло время делать АКДС младшей дочери. Процедура проходит стандартно: первоначально необходимо посетить педиатра. Он делает осмотр и дает разрешение на прививку.

Тогда же мне педиатр и сообщила, что бесплатно делают корейскую прививку Эупенту.

Я, конечно, же удивилась (старшую, давно это было, прививали еще российскими АКДСками), расспросила «что это за зверь».

Педиатр меня заверила, что вакцина хорошая, никто из родителей на нее не жаловался, да и вообще даже платных вакцин НЕТ на данный период в Беларуси. Ну.. и я все же решилась на эту прививку.

  • Первую прививку Эуспента ребенку сделали в 3 месяца (конец апреля 2018). На фотографии можно посмотреть серию вакцины. Одновременно делали и французскую вакцину ИПА в другое бедро.

*Сейчас график поменялся и малышам начинают колоть с 2-х месяцев.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Первую вакцину перенесли само тяжело- ребенок был взвинченный, плаксивый, в тоже время сонный и «усталый». Капризничала, всю ночь практически укачивала на руках. Температура подымалась до 38 градусов.

Место укола покраснело и было твердое, но небольшое (мне посоветовали рисовать йодную сеточку). Для обезболивания давала Панадол. Второй день и ночь после прививки были полегче. Но, все равно ребенок капризничал и «не слезал с рук».

На 4 день, все стало на свои привычные места.

  • Вторую вакцину Эупенты ребенку сделали в конце мая 2018 г

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Вакцина LG Chem.Ltd Eupenta (Эупента)

  1. В этот раз даже место прививки сфоткала:

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

эупента корея прививка отзывы реакция

В этот раз было небольшое уплотнение, ребенок первый день вел себя более-менее. Но была очень сонная- «капризничала и спала». Температура была совсем небольшая- 37, но я все равно дала ребенку на ночь Панадол (как обезболивающее). Второй день был хуже-ребенок совсем капризничал. На 3 день все уже было нормально.

  • Третья прививка была сделана в 5 месяцев (июль 2018). Тут с сожалению, мы еще едем на прививку- есть только фотография осмотра педиатром. А назад в руки карточку ребенка, не дают.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Что же меня повергло в шок?

Ну, конечно, резонансная новость, что от этой вакцины умер ребенок. Это произошло в середине августа 2018г. Я не накручиваю ситуацию, все прекрасно понимают, что любая вакцина имеет некоторый риск.

От анафилактического шока никто не застрахован. Резкое недоумение, шок и негодование вызвала следующая информация (причем не на уровне «бабка во дворе нашептала», слухов и так далее.

Все разъяснения были даны министерством здравоохранения и официальными источниками):

В Беларуси более 1.5 лет применялась вакцина, не прошедшая клинические испытания и не имеющая регистрации ни в одной стране мира.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Вопроса два: как же ее закупили и почему ее уже 1,5 года не регистрируют?

Закон «О лекарственных средствах» действительно предусматривает ввоз и применение в Беларуси незарегистрированного лекарственного средства. Но эти случаи строго регламентированы статьей 23.

Из всех перечисленных случаев массовый ввоз вакцины мог произойти только в двух случаях: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине.

Поскольку за последние годы в Беларуси не было никаких чрезвычайных ситуаций и вспышек эпидемии, то можно предположить, что массовый ввоз вакцины Эупента мог быть осуществлен только для проведения клинических испытаний.

Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну, так как в ГТК тоже не дураки работают. Поэтому вакцина Эупента могла быть ввезена без регистрации только для клинических испытаний и никак иначе. И вот тут начинается самое жуткое.

Участие в клинических испытаниях — дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов.

А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или может не совсем бесплатно?

  • Удивительно, что корейцы предоставили свой сертификат только после гибели белорусского ребенка, хотя должны сделать это еще до поставки вакцины.

То есть Министерство здравоохранения Беларуси закупило вакцину даже не посмотрев на сертификаты качества и безопасности? Правительство забегало «ища бумажки» только тогда, когда выплыла вся абсурдная и непонятная ситуация с сомнительной вакциной???

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

эупента корейская вакцина отзывы

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи То есть, как я поняла, вакцина Эупента еще не имеет сертификата- она все еще проходит ИСПЫТАНИЯ. Да, идет третья стадия. Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Да, и в сети представлена инструкция от этой вакцины. Она реально вызывает ужас. До сих пор не верится, что наши белорусские бюрократы, которые готовы Вас послать пройти 7 кругов ада из-за какой-нибудь недостающей бумажки, с легкостью приняли это:

  • вместо указания конкретного срока годности, например, 2 года, написано просто и не замысловато: «не истек».
  • А вот в графе «Форма выпуска» почему-то указан производитель, а в графе «Производитель» указаны источники сырья и дата выдачи непонятно чего, а вот производителя как раз и нет.
  • Но нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента

Читаю информацию в сети (конечно, можно полагать, что есть моменты «притянутые за уши»), но как ни крути- факт остается фактом.

  1. Если прежний поставщик вакцины (ранее закупалась российская АКДС- зарегистрированная и с сертификатными) не смогла предоставить вакцины хорошего качества (?!), то закупка Эупенты вообще без сертификата кажется на грани безумия. Но, допустим реально случилось ЧП- купили бы минимальную партию, но за 1,5 года я думаю другие производители (Франция, Болгария и т.д.) смогли бы обеспечить потребность Беларуси вакцинами с подтвержденным качеством.
  2. Большой вопрос к министерству здравоохранения- как же они закупили вакцину без сертификатов? (А может просто решили сэкономить бюджет «приняв» бесплатную гуманитарную помощь? Или все же откат был?) Где то человек, отвечающий за национальную безопасность (а если бы сотни детей, получивших эту вакцину погибли?). Как они допустили применение этой прививки, если даже подтверждение качества вакцины затребовали только после того как погиб ребенок и случился резонанс в сети? (Типа, до этого эти бумажки не нужны были. Но теперь, вот, затребовали, смотрите- вакцина качественная??!)
  3. Многие родители согласились на эту вакцину просто ничего не зная о ней. Врачи ведь не предупредили, что вакцина не зарегистрирована (а значит, потенциально сомнительная, согласно законодательству РБ). Считаю это сокрытием важной информации от граждан! Ведь риск лежит на родителях, ни один врач не берет на себя ответственность за возможные последствия при применении любой прививки! А тут- сомнительная вакцина… Если бы я на тот момент, знала всю эту ситуацию, я б не в жизнь не поставила эту прививку ребенку. Ведь, проживая в правовом государстве (и не совсем отсталой/ захудалой стране) ты не можешь ожидать от правительства, что тебе «подсунут» такое на государственном уровне…

Все это, конечно всплыло, когда моему ребенку уже сделали 3 прививки Эуспенты… На сегодняшний момент, эту вакцину продолжают использовать в поликлиниках. Только убрали ту партию.

  • Буду ли я еще раз делать Эуспенту? (По графику самая ближайшая — делается еще в 1,5 года, то есть моему ребенку положено буквально через полгода).

Категорично, нет. Даже если они «быстренько-быстренько» получат сертификат и зарегистрируют вакцину в Беларуси. Почему сразу и нормально сделать этого нельзя было? Что это за танцы с бубнами?

Ребенок сейчас развивается в соответствии с нормой. Буду молится, что все было хорошо.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Источник: https://irecommend.ru/content/eksperimenty-na-detyakh

Вакцина «Эупента». С чего все началось и чем закончилось

самая обсуждаемая тема недели: в чем там дело?

Самой обсуждаемой темой на этой неделе стала вакцина «Эупента» и ее применении в Беларуси. Трагедия, ставшая отправной точкой обсуждений, произошла еще 13 августа, но самые жаркие дебаты разгорелись только в последние дни лета. Мы разобрали хронологию событий, чтобы вы могли понять в чем было дело.

С чего все началось?

13 августа в Ганцевичском районе 2-месячный ребенок умер после прививок при плановой вакцинации. После уколов малыш начал задыхаться, его госпитализировали, но не смогли спасти.

После трагедии Министерство здравоохранения организовало специальную комиссию, стало известно, что погибшему ребенку вводили вакцины «Эупента» (Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (Франция) определенных серий, применение которых было приостановлено на время расследования.

14 августа появилась информация о втором ребенке, погибшем при вакцинации в Ганцевичском районе, но Министерство здравоохранения опровергло ее: ребенка госпитализировали с температурой, пишет БелТА.

Реакция производителей вакцин

20 августа на сайте Министерства здравоохранения появилась информация, что представители фармацевтической компании LG Chem. Ltd. (производитель вакцины «Эупента») прибудут в Беларусь с визитом.

В письме представителей говорилось, что вакцина проходила контроль качества в лабораториях Швейцарии, Италии, Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ, жалоб из других стран на нее не поступало, компания заканчивает подготовку документов для регистрации вакцины в Беларуси, а ее досье будет адаптировано к концу сентября.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

Представители компании Sanofi Pasteur (производитель вакцины «Иммовакс Полио») сказали, что проанализируют информацию по вакцине, а результаты станут известны в Беларуси в сентябре.

Реакция Министерства здравоохранения

До этого в Беларусь долгое время поставляли вакцину АКДС (Россия), а вакцину «Эупента» закупили только в 2017 году. Вакцина не была зарегистрирована в Беларуси. Министерство здравоохранения отметило, что более 90% закупаемых лекарственных средств приходится на зарегистрированные на территории нашей страны.

Такие препараты прошли тщательный контроль, дополнительный анализ каждой поставки.

Закупка незарегистрированных лекарств регулируется законом «О лекарственных средствах», к ним предъявляют дополнительные требования, в том числе регистрация в странах-членах ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека).

Читайте также:  БЦЖ: куда делают прививку, место и способ введения вакцины

Что такое вакцина «Эупента»?

По информации Министерства здравоохранения, вакцина «Эупента» преквалифицирована (оценка безопасности, эффективности, качества) с 2016 года, рекомендована ВОЗ, производится на сертифицированном предприятии, используется в 43 странах. «Эупенту» применяют для профилактики 5 инфекций: коклюша, дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В, гемофильной инфекции.

  • На встрече, по информации  Министерства здравоохранения от 23 августа, представители южнокорейской компании показали сертификат (регистрационное удостоверение в стране-производителе), который выдали в 2014 году.
  • С чего начался скандал?
  • 27 августа на сайте «Ежедневника» опубликовали расследование, в котором автор назвал историю закупки «Эупенты» туманной и пугающей.
  • Журналист отметил качество вакцины «Иммовакс Полио», которая зарегистрирована в Беларуси в 2014 году, при этом сомневался в качестве незарегистрированной вакцины «Эупента».
  • Автор назвал применение вакцины «Эупента» большим экспериментом, поставленным на белорусских детях, в качестве аргументов говорил, что незарегистрированная вакцина по закону может ввозится только для устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний) или клинических (доклинических) испытаний.
  • Автор привел информацию о дороговизне и трудоемкости клинических испытаний, поставил под сомнение сертификат вакцины как доказательство ее качества, (задал вопрос, почему сертификат был показан только после гибели ребенка), привел информацию, что «Эупента» не прошла регистрацию в США, в Южной Корее находится на стадии регистрации, а третья фаза клинических испытаний вакцины завершилась только в 2015 году (при этом продемонстрированный южнокорейский сертификат о регистрации был выдан в 2014 году).
  • Автор привел отзывы матерей с жалобами на негативную реакцию детей на вакцину.
  • Ссылку на ICH и преквалификацию ВОЗ автор назвал несостоятельной.

Вакцина Эупента: инструкция по применению прививки из Кореи

28 августа на сайте «Ежедневника» вышла вторая часть расследования, которая связывала поставку вакцины «Эупента» с коррупцией в Министерстве здравоохранения.

Как доказательство, автор привел историю срыва поставок зарегистрированной в Беларуси вакцины АКДС из России, в которой ее не смогли закупить из-за чрезмерного объема заказанных доз (закупка более 500 000 доз АКДС против использованных 94 000 доз вакцины «Эупента» при рождаемости в около 72 000 детей в год).

Автор также проанализировал и подверг сомнению правильность составления инструкции «Эупенты».

Реакция общества

27 августа появилась петиция с требованиями «открытого расследования скрытых испытаний медпрепаратов на белорусах», где расследование «Ежедневника» называлось шокирующим для многих белорусов. За двое суток под петицией собрали больше 2 000 подписей.

Следственный комитет занялся проверкой закупки закупки вакцины «Эупента», информации «Ежедневника», в том числе в контекте конкурентной борьбы производителей вакцин.

Реакция ВОЗ

Представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев, прокомментировал TUT.BY, что преквалификация вакцины действительно является знаком безопасности, качества и эффективности, производство такого препарата подвергается жестким требованиям.

  1. Реакция специалистов
  2. Врачи, к которым обратилось за комментарием «The Village», назвали расследование «Ежедневника» состоящим из догадок, манипулятивным, с недоверием отнеслись к выводу, что «Эупенту» тестировали на белорусских детях, так как клинические испытания признают действительными только при строгом контроле, учете реакции подопытных, в специальных центрах, а в поликлинике это делать бессмысленно.
  3. Специалисты указали на недостаточность фактов: например, голословное утверждение что «Эупента» не зарегистрирована ни в одной стране мира.
  4. Вопрос почему  «Эупента» до сих пор не прошла регистрацию в Беларуси остается открытым, при этом процитируем специалиста:

«У нас прекрасно регистрируются препараты с недоказанной или сомнительной эффективностью».

Ситуацию недоверия, по мнению врача, поддерживает то, что Минздрав неохотно комментирует непростые ситуации.

Реакция Министерства здравоохранения

Пресс-служба заявила, что «формат подачи и грубое искаженеи фактов в статьях, опубликованных на одном из интернет-ресурсов, и перепечатанных другими СМИ, могут нанести вред надиональной безопасности Республики Беларусь в сфере охраны здоровья». Ведомство направило документы в Генеральную прокуратуру.

29 августа комиссия Министерства здравоохранения назвала анафилаксию вероятной причиной смети ребенка из Ганцевичского района, а трагедию непредотвратимой. Нарушения техники применения вакцины не нашли, пишет БелТА.

Минздрав объяснил, что проблемы с качеством российской АКДС возникали ежегодно, в 2017 году закупленная партия оказалась бракованой. Нехватка вакцины и угроза выспышки инфекций расценили как чрезвычайную ситуацию и закупили корейскую вакцину «Эупента», пишет БелТА.

Реакция Следственного комитета

30 августа после рабочей поездки в Гомель председатель СК прокомментировал ход проверки дела о вакцинах, по словам Ивана Носкевича, на данный момент у следствия нет конкретных фактов, что «истерия в средствах массовой информации является следствием конкурентной борьбы производителей вакцин». Но такую версию следствие не исключает.

Мнение производителя французской вакцины

«Еврорадио» получило комментарий Sanofi Pasteur, производителя вакцины «Иммовакс Полио»: представитель компании пояснил, что Минздрав действительно обращался с вопросом о закупке вакцины в 2017 году, требовалось 280 000 доз.

При этом Sanofi Pasteur предложили выход из ситуации и план поставок, но… не получили ответа от Минздрава.

Ранее Министерство здравоохранения прокомментировало, что получило от Sanofi Pasteur и «ГлаксоСмитКляйн» ответы о невозможности поставки необходимого количества вакцины в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства.

Мнение производителя российской вакцины

После заявления Минздрава о ежегодных проблемах с качеством российской вакцины, компания «Микроген» прокомментировала ситуацию для Sputnik.

Компания отметила, что вакцина АКДС применяется на белорусском рынке уже более 5 лет, а подозрения на брак некоторых серий препарата были единичны, в большинстве случаев их возвращали в использование.

Такие ситуации «Микроген» объяснил различиями в требованиях по контролю в разных странах и подтвердил, что в 2017 году специалисты из Беларуси приезжали на предприятие для контроля, после чего была поставлена партия качественной вакцины АКДС.

Вместо вывода

Минздрав обратил внимание, что события вокруг вакцины «Эупента» могут спровоцировать противников прививок: это может быть опасным для общества, потому что в прошлом вакцинация помогла остановить такие заболевания, как дифтерия, корь, коклюш. Как предает БелТА слова представителя ведомства, эти заболевания могут возвращаться и вызывать эпидемию, если количество непривитых людей увеличивается, что может привести к гибели десятков человек.

Напомним, что дебаты вокруг вакцин проходят на фоне крупных задержаний медицинских чиновников по обвинениям в коррупции, о чем вы можете прочитать на нашем сайте.

Источник: https://vkurier.by/148594

Стало известно, где зарегистрирована вакцина «Эупента», после применения которой умер ребенок

Представители производителя вакцины «Эупента», после применения которой в Беларуси умер младенец, рассказали TUT.BY, где зарегистрирован их препарат.

Напомним, 13 августа в Ганцевичском районе после плановой вакцинации умер трехмесячный младенец. Медики вероятной причиной смерти называют анафилаксию.

Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). Применение двух серий указанных вакцин приостановлено до момента выполнения всех необходимых расследований. Но другими сериями вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио» прививают и сейчас: они вне подозрений экспертов.

«Иммоваксом Полио» прививают от полиомиелита, а «Эупентой» — от дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной (ХиБ) инфекции, вирусного гепатита В.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо российской АКДС, ее закупили в 2017 году.

Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества, забраковывалась не одна партия.

Поэтому было принято решение «с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок» закупить и ввезти в страну «Эупенту».

Качество и безопасность вакцины, в том числе по словам чиновников Минздрава, гарантировала преквалификация ВОЗ. Представитель ВОЗ в Беларуси подтвердил, что вакцина «Эупента» прошла процесс преквалификации, а это значит, что она безопасна, качественна и эффективна.

Отдел по коммуникациям южнокорейской компании LG Chem рассказал TUT.

BY, что Национальный регуляторный орган Южной Кореи проверил вакцину «Эупента» и затем ее зарегистрировал: «Эупента» зарегистрирована в девяти странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Мьянму, Сирию, Эфиопию, Филиппины, Демократическую Республику Конго.

Регистрационное досье с переводом было направлено в Беларусь в конце августа. Мы получили уведомление от Министерства здравоохранения, что они проинспектируют наш завод в Корее при первой возможности».

На вопрос о том, поставляет ли компания «Эупенту» в постсоветские страны, страны ЕС, США, представители компании ответили: «Мы поставляем «Эупенту» в Армению, Таджикистан и Туркменистан. Кроме того, готовимся к регистрации в Украине. Так как в ЕС и США используют DTaP (бесклеточный коклюш), а не DTwP (цельноклеточный коклюш), мы не можем поставлять вакцину в эти страны».

Позиция Всемирной организации здравоохранения по поводу вакцин против коклюша говорит о том, что «в плане острых побочных проявлений вакцины бесклеточные и цельноклеточные, по-видимому, обладают одинаково высоким уровнем безопасности, легкие и умеренные побочные проявления чаще ассоциируются с цельноклеточной вакциной».

Представители LG Chem отметили, что с момента запуска производства «Эупенты» по данным на июль 2018 года использовали 52 миллионовдоз вакцины, и ни разу не было никаких побочных эффектов.

Минздрав, поясняя выбор закупки вакцины, пояснил, что обращался и в другие компании: Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline. Однако там не смогли поставить вакцину в сжатые сроки.

В компании Sanofi Pasteur порталу подтвердили, что к ним действительно обращались из Беларуси по поводу закупки вакцин.

«В середине ноября 2017 года компания Sanofi Pasteur получила запрос от организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, о срочной поставке 280 тысяч доз вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP).

В портфеле Sanofi Pasteur нет такой трехкомпонентной вакцины, которая была бы зарегистрирована в Беларуси и соответствовала бы беларускому Национальному календарю профилактических прививок.

Тем не менее, эти три компонента входят в состав других наших комбинированных вакцин, которые зарегистрированы в Беларуси: тетравалентную (DTaP+IPV (полиомиелитный компонент), пентавалентную (DTaP + Hib (вакцина против гемофильной инфекции тип b)+IPV), и гексавалентную (DTaP+Hib+IPV+HepB (вакцина против гепатита B), — ответил Гийом Ошальтер,генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Беларуси. — Поскольку полученный нами запрос был срочным и так как производство вакцин — это очень сложный, занимающий длительное время процесс, мы не могли в сжатые сроки существенно увеличить объемы незапланированного ранее производства дополнительных доз пентавалентной и тетравалентной вакцин, однако мы смогли предложить нашу гексавалентную вакцину к поставкам в полном объеме (280 тысяч доз). В конце 2017 года мы представили подробный график поставок и информацию о доступных партиях данной вакцины организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, но, к сожалению, так и не получили ответ на наше письмо».

Читайте также:  Адъювант: с какой целью включают в вакцинные препараты, что это такое

В компании также пояснили, что производство одной партии комбинированной вакцины может занимать до 36 месяцев, в то время как производство таблеток длится примерно 3 недели: «Около 70 % времени при этом занимает контроль качества, являющийся обязательным на каждом этапе производства и необходимый в связи с биологической природой вакцин. Длительный процесс производства вакцины требует заблаговременного планирования объемов (оптимально — за 2−3 года) с тем, чтобы своевременно удовлетворить потребность населения, — ответили там».

Дозвониться в беларуский офис компании GlaxoSmithKline TUT.BY не удалось. На письменный запрос портала в российском офисе компании также пока не ответили.

В комментарии изданию Sputnik представители компании «Микроген», где и производят вакцину АКДС, рассказали, что их АКДС-вакцина выпускается с учетом рекомендаций ВОЗ и одобрена надзорными органами, в том числе для использования в Беларуси. При этом за последние несколько лет в странах, где применялась вакцина, выявили лишь единичные подозрения на несоответствие некоторых серий препарата требованиям нормативной документации.

Также в «Микроген» рассказали, что в 2017 году, когда в Беларуси сложилась критическая ситуация с исполнением календаря прививок, они пригласили экспертов из Беларуси для проведения совместного контроля, и «в очередной раз качественная АКДС-вакцина была поставлена в республику».

Источник: https://www.the-village.me/village/business/business-news/270251-gde-zaregistrirovana-eupenta

«Эупента» легализована в Беларуси. Уже израсходовано более 50 тысяч вакцин, побочных реакций не выявлено

Шум вокруг корейской вакцины «Эупента» возник прошлым летом: после вакцинации умер младенец. Позже следствие дало заключение: были нарушения при закупке и регистрации препарата, но со смертью ребенка это не связано. Между тем, недавно «Эупента» была тихо зарегистрирована на территории нашей страны. Судя по данным Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, произошло это 1 марта.

Напомним, 13 августа прошлого года в Ганцевичском районе проводилась плановая вакцинация двухмесячного мальчика. Вакцины «Имовакс Полио» и «Эупента», которые вводились ребенку, на тот момент были разрешены Минздравом. После нескольких прививок ребенок стал задыхаться и умер.

Спустя полгода были обнародованы результаты проверки СК: возможности предвидеть аллергическую реакцию перед введением вакцины не имелось, патологический процесс развивался непредсказуемо. Нарушений, связанных непосредственно с введением вакцин, не было установлено.

Специальная комиссия Минздрава установила тогда ряд нарушений ведомственных нормативных актов в части ведения медицинской документации, а также информирования родителей о возможных побочных эффектах.

В то же время СК проверил, как приобретали препарат «Эупента», и нашел «нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки». Но, опять же, связи этого обстоятельства со смертью ребенка не выявили.

Из документации на вакцину тогда имелись корейские заводские сертификаты, но национальную сертификацию на тот момент провести не успели — надо было чем-то срочно замещать российскую вакцину, с поставками которой возникли перебои.

Все это время медики продолжали использовать корейский препарат, вакцинированы тысячи детей. По сути, 1 марта «Эупента» была легализована в нашей стране.

Регистрация действует пять лет.

Пресс-секретарь Минздрава Юлия Бородун дополнила, что был проведен необходимый комплекс технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственного средства.

В частности, это химико-фармацевтическая и клинико-фармакологическая экспертиза регистрационного досье, экспертиза документов по эффективности, безопасности лекарственного средства, апробация методик контроля качества.

Проведено инспектирование производства в Республике Корея на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Беларуси. В результате Минздрав принял решение о выдаче государственной регистрации лекарственному средству «Эупента».

С тех пор, по данным на 13 мая, уже израсходовано более 50 тыс. вакцин. Юлия Бородун сообщила, что на сегодняшний день в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении не поступало информации о побочных реакциях на прием этого средства.

Источник: https://people.onliner.by/2019/05/17/eupenta

«Эупенту» применяют в Конго и Сирии. Что ответил производитель вакцины на обвинения в свой адрес • Слуцк • Газета «Інфа-Кур’ер»

Корейская компания LG Chem прислала ответ Министерству здравоохранения Беларуси по ситуации, связанной с гибелью ребёнка в Ганцевичском районе. сообщили в ведомстве в пятницу.

В письме компания отметила, что изучила ситуацию и готова оказать содействие Минздраву в принятии мер «против некорректных обвинений со стороны средств массовой информации».

Компания опровергла утверждения, что вакцина не зарегистрирована ни в одной стране, включая Южную Корею. По информации LG Chem, «Эупента» зарегистрирована в девяти странах (Южная Корея, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланка, Республика Союз Мьянма, Сирия, Эфиопия, Филлипины, Демократическая Республика Конго» и что вакцина была переквалифицирована ВОЗ.

В целом вакциной «Эупента» прививают детей в 41 стране мира.

«Эупенту» применяют в десяти странах Азии (включая Саудовскую Аравию, Пакистан и Филиппины), 15 странах Африки, 7 странах Латинской Америки (включая Уругвай, Парагвай и Гондура), четырёх странах СНГ (включая Таджикистан, Армению и Туркменистан), а также в странах Карибского моря.

Качество и безопасность вакцины, в том числе по словам чиновников Минздрава, гарантировала преквалификация ВОЗ. Представитель ВОЗ в Беларуси подтвердил, что вакцина «Эупента» прошла процесс преквалификации, а это значит, что она безопасна, качественна и эффективна, — пишет TUT.BY.

Представители LG Chem отметили, что с момента запуска производства «Эупенты» по данным на июль 2018 года использовали 52 млн доз вакцины. И ни разу не было никаких побочных эффектов.

КОНТЕКСТ. Несчастный случай произошёл в Ганцевичском районе 13 августа. После прививки «Эупента» скончался грудничок. Смерть наступила из-за анафилаксии.

Ребёнку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). Сейчас приостановлено применение двух серий этих вакцин до окончания расследований.

Другими сериями вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио» прививают и сейчас: они вне подозрений экспертов. Во время проверки выяснилось, что у одной из вакцин, которую вводили малышу, не оказалось государственной регистрации. Этой вакциной оказалась «Эупента» производства Южной Кореи.

Данный факт вызвало дополнительные вопросы у СМИ.

Ранее сообщалось, что президент Беларуси поручил председателю Следственного комитета Ивану Носкевичу взять на личный контроль проверку по факту смерти ребёнка в Ганцевичах. В частности, СК предстоит уделить внимание вопросам закупки вакцины, её появлению в Беларуси и применению, — пишет «Спутник».

Источник: https://kurjer.info/2018/09/08/eupenta/

Пять ключевых фактов, которые нужно знать родителям о вакцине Эупента

Минздрав заявил, что и дальше будет использовать в Беларуси вакцину Эупента, после применения которой в Беларуси умер ребенок. По мнению ведомства, безопасность препарата подтверждена.

Но так ли это?На последнем брифинге чиновники Министерства здравоохранения Беларуси, а также представитель ВОЗ заявив о безопасности вакцины Эупента просто убежали от журналистов, не став отвечать на неудобные вопросы. Между тем, если вакцинация Эупентой продолжится, то родителям нужно знать все об этой вакцине и о том, насколько реально подтверждена ее безопасность.

Только так родители могут принять единственно верное решение о том, какой вакциной прививаться и стоит ли доверять корейскому препарату. Вообще-то, дать полную информацию о вакцине должен был Минздрав, но он не хочет.

Более того, чиновники министерства намеренно скрывают от жителей страны некоторые существенные факты, которые имеют непосредственное отношение к безопасности наших детей. Поэтому «Ежедневник» решил коротко озвучить пять ключевых фактов о вакцине Эупента, без каких-либо оценок об ее эффективности и безопасности. Некоторые факты уже были озвучены, но будет много и новых.

Факт первый. Вакцина Эупента ввезена и использовалась в Беларуси незаконно.

Вакцина Эупента не имеет регистрации в Беларуси, но даже в стране-производителе. Согласно закону «О лекарственных средствах», ввоз и тем более применение такой вакцины на территории Беларуси запрещены.

Исключение составляют лишь ввоз и использование с целью проведение клинических испытаний, что является делом сугубо добровольным и щедро оплачиваемым, и с целью устранения последствий чрезвычайных ситуаций и эпидемий, которых в Беларуси в последние годы не объявлялось.

Всякие ссылки чиновников Минздрава на то, что они воспринимали ситуацию как чрезвычайную, не основаны на законе и не имеют никакой силы, поскольку ЧС и эпидемия объявляется в стране соответствующим нормативным актом, а не восприятием отдельных чиновников.Факт второй. Эупента не зарегистрирована ни в одной стране мира.

По данным Минздрава, который ссылается на информацию корейской компании, с начала производства вакцины в мире было использовано более 50 млн доз и при этом не выявлено никаких отклонений.

Но почему тогда вакцина до сих не зарегистрирована ни в одной стране мира, несмотря на неоднократные попытки это сделать? Вакцина неоднократно проходила все этапы клинических испытаний в различных странах, но так и не смогла пройти официальную регистрацию. Чиновники Минздрава и представители корейской компании так и не пояснили, почему так произошло.

Факт третий. Представленная компанией LG Chem регистрация вакцины Эупента в Южной Корее не может являться действительной, что свидетельствует о намеренном введении в заблуждение жителей страны.

Как заявил Минздрав Беларуси, после смерти ребенка представители компании LG Chem предоставили сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety за номером 5115 от 27 мая 2014 года.

Однако и на сегодняшнюю дату на корейском реестре лекарственных средств PHARMA KOREAЭупента находится в разделе научных разработок и не имеет регистрацию.Кроме того, в 2014 году вакцина производилась на заводе Iksan Plant, а в 2016 году производство было перенесено на новую площадку Osong Campus. Этот факт подтверждается рядом публикаций корейских СМИ, а также информацией на упаковке вакцины и в инструкции.Перенос производства в другое место автоматически аннулирует все ранее выданные регистрации, поскольку производственная площадка Osong Campus не инспектировалась на предмет соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики, что подтверждается отсутствием каких-либо сертификатов, выданных после 2016 года.

Читайте также:  Индийская вакцина АКДС: как переносится прививка, чем отличается от отечественного аналога

Факт четвертый. Преквалификация ВОЗ не является признанной развитыми странами (в том числе Беларусью) гарантией качества, а преквалификация вакцины Эупента на момент поставки в Беларусь и вовсе не имела юридической силы.

На последнем брифинге Минздрава представитель ВОЗ заявил, что преквалификация вакцины Эупента является гарантией качества лекарственного средства, но белорусское законодательство этого качества не признает.

Как уже указывал «Ежедневник», в развитых странах регистрация лекарственного средства, которая является гарантией качества и безопасности, может быть осуществлена только при условии прохождения трех фаз клинических испытаний. Они являются самыми затратными из всех мероприятий по выводу препарата на рынок.

Преквалификация ВОЗ может быть произведена вообще без каких-либо клинических испытаний. Самое жесткое требование — прохождение первой фазы клинических испытаний. При таких условиях ни одна развитая страна мира никогда не зарегистрирует лекарственное средство.

Важным моментом является и то, что в рамках преквалификации вакцины Эупента ВОЗ инспектировал производственную площадку Iksan Plant с 31 августа по 4 сентября 2015 года (эта информация есть как на сайте Минздрава РБ, так и на сайте ВОЗ).

Однако, как уже указывал «Ежедневник», в 2016 году производство вакцины было перенесено на новую производственную площадку Osong Campus. Преквалификация ВОЗ действительна для выпуска вакцины на заводе Iksan Plant, но никак не заводе Osong Campus.

Этот факт хорошо известен как представителям Минздрава РБ, так и чиновникам ВОЗ, закупающим вакцины с производственной площадки, которая не преквалифицирована на предмет выпуска Эупенты. Однако этот факт намеренно игнорируется.

Факт пятый. Ни Минздрав, ни ВОЗ не предприняли ни одной попытки опровергнуть хоть один факт, касающийся обстоятельств ввоза и использования в Беларуси вакцины Эупента.

Все заявления чиновников Министерства здравоохранения и представителя ВОЗ относительно вакцины Эупента носят исключительно оправдательный характер. Они пытаются только оправдать свои действия по ввозу и использованию вакцины Эупента, не опровергая того факта, что эти действия были незаконными.

Даже в заявлении в Генпрокуратуру было указано на грубую подачу фактов, но не на их искажение или недостоверность.

«Ежедневник» никоим образом не выступает против вакцинации населения Беларуси и не лоббирует интересы какого-либо производителя вакцин. Мы лишь исходим из той мысли, что родители детей должны обладать полной информацией о лекарственных средствах, которые им предлагают. Только так они смогут принять правильное взвешенное решение относительнго того, какую вакцину следует применять к их ребенку.

Источник: https://udf.by/news/main_news/179179-pyat-klyuchevyh-faktov-kotorye-nuzhno-znat-roditelyam-o-vakcine-eupenta.html

Как вакцина Эупента попала в Беларусь: вторая часть расследования «Ежедневника»

В первой части расследования «Ежедневник» разобрался, что корейская вакцину Эупента не прошла клинические испытания и не была зарегистрирована в Беларуси. Во второй части журналист узнал, по какой схеме Минздрав смог пропустить вакцину в страну, и почему еще, кроме отсутствия регистрации, Эупента не должна использоваться в поликлиниках.

Срыв поставок

Сначлаа журналист рассказал, как Минздрав обосновал покупку корейской вакцины: «По словам чиновников Минздрава, закупить Эупенту решили после того, как производитель вакцины АКДС из России, который долгое время обеспечивал препаратами Беларусь, не смог вовремя обеспечить поставку вакцины надлежащего качества. «С целью предупреждения чрезвычайной ситуации», в частности, проявления опасных инфекционных заболеваний, из которых 80% смертельных, и решили закупить Эупенту. «Данная вакцина была закуплена в 2017 году», — заявляет Минздрав».

«Ежедневник» выяснил, что в Беларуси действительно была сложная ситуация с поставками вакцины – четыре месяца матери не могли получить прививку для их детей.

Минздрав винит в этом российскую компанию «Микроген» (крупнейшая госкорпорация России), которая поставляла вакцину АКДС и вдруг не смогла поставить вакцину в нужные сроки и должного качества. В российской компании заявили, что вакцина АКДС официально зарегистрирована в Беларуси и претензий по качеству к ней не было.

Регистрация действует до мая 2020 года. «Но Минздрав говорит, что Эупента качественная вакцина, а АКДС – нет. Не странно ли это?» – спрашивает журналист.

По поводу срыва поставок «Микроген» сказал, что «речь может идти исключительно о смещении акцентов в поставках с учетом интересов Российской Федерации в плане обеспечения НКПП и здоровья граждан России». Учитывая масштабы производства у этой компании (она обеспечивала вакцинами весь СССР), возникает вопрос, как могла возникнуть такая ситуация.

Ход конем

Обеспечение страны детскими прививками – это сугубо плановое мероприятие. Минздрав отлично знает демографическую ситуацию и может прогнозировать, сколько нужно прививок.

С обеспечением плановых поставок проблем у компании «Микроген» возникнуть не могло. Другое дело, когда потребовалась внеплановая срочная и крупная поставка.

«Но почему вдруг в Беларуси возникла критическая ситуация с простым плановым обеспечением вакцинами?» – задается вопросом журналист.

«Есть несколько версий: разгильдяйство чиновников Минздрава, стечение обстоятельств или продуманная операция для вывода на рынок незарегистрированной вакцины Эупента, то есть реализация коррупционного замысла», – заявяет он.

В декабре 2016 года состоялся аукцион по закупке вакцины АКДС. Он проводился в рамках поручения о закупке ряда вакцин для обеспечения выполнения национального календаря прививок на 2017 год. Среди прочих в списке числилась и вакцина АКДС. Но объем закупки обозначался в более чем в полмиллиона доз.

 При этом Минздрав по итогам визита представителей корейской компании в Беларусь заявлял, что в 2018 году использовали 94 тысячи доз Эупенты. А рождаемость в Беларуси составляет около 72 тысяч детей в год.

Вопрос: «Зачем нужно было закупать полмиллиона доз? Ведь срок хранения вакцины всего 18 месяцев!» – удивляется журналист.

Оба аукциона по закупке вакцины признаны несостоявшимися, так как на них никто не заявился – никто не мог обеспечить такие поставки. Возможно, про это говорил Минздрав, заявляя, что «Микроген» не смог обеспечить поставку необходимого объема вакцины.

Вряд ли аналитики компании могли предполагать, что Беларуси вдруг понадобится полмиллиона доз. И вот, после двух аукционов в стране и возникла та самая ситуация со срывом национального плана прививок. «Процесс перешел в процедуру закупки из одного источника, по которой и была приобретена незарегистрированная Эупента.

И конечно же объемом был не полмиллиона доз, а в 2,5 раза меньше – 200 тысяч доз», – рассказывает журналист.

Дальше «Ежедневник» упоминает о французской вакцине: «Помимо АКДС в Беларуси зарегистрированы и другие аналогичные вакцины, например, французский Пентаксим – очень хорошая вакцина, у которой практически нет побочных эффектов. Конечно, Пентаксим дороже, но разве на это смотрят в цивилизованной стране, когда речь идет о детях? Тем более, что в рамках страны речь идет не о таких уж больших деньгах».

Первоначально закупка вакцины проводилась на конкурсной основе. По условиям, если на конкурс заявляется незарегистрированное лекарственное средство, то участник должен предоставить гарантийное письмо «по выполнению гос.

регистрации ЛС на территории РБ (с приложением договора с УП «ЦЭИЗ»)», то есть после победы должен был произвести регистрацию в Беларуси. Но после закупки Эупенты не происходит никакой регистрации.

Только после смерти ребенка корейцы подготовили пакет документов для этого.

Сомнительное качество

До этой ситуации, поставщики лекарств предъявляли много претензий Минздраву и Центру экспертиз и испытаний в здравоохранении по поводу слишком жестких требований к поставщикам – в регистрации могли отказать даже из-за лишней запятой в инструкции.

В ответ чиновники Минздрава заявляли, что такой жесткий подход позволяет исключить попадания на рынок Беларуси некачественных или фальсифицированных лекарств. «Мол, даже запятая может свидетельствовать о том, что лекарственное средство некачественное или даже фальсифицировано.

А уж если эта самая инструкция неправильно оформлена – такому лекарству будет поставлен жесткий заслон, даже если оно успешно прошло все испытания. К тому, что должно быть в инструкции, Минздрав действительно предъявляет очень жесткие требования. Это подтвердит любой поставщик лекарств.

Даже если лекарство зарегистрировано и многие годы поставляется в Беларусь, неверно оформленная инструкция станет поводом для изъятия лекарства из обращения», – рассказывает журналист.

Некоторые родители выложили в интернет инструкцию к вакцине Эупента (PDF).

Вместо указания конкретного срока годности, например, два года, написано «не истек». «С такой надписью на рынок Беларуси не то чтобы лекарство, но вообще ни один продукт нельзя выпускать». В графе «Форма выпуска» указан производитель, а в графе «Производитель» указаны источники сырья и дата выдачи непонятно чего, а вот производителя как раз и нет», – заявляет журналист

В графе «Побочные эффекты» вместо детального описания возможных побочных эффектов указано, что «тип и частота тяжелых побочных реакций не имеет значительных различий по сравнению с реакциями на вакцины АКДС, гепатита В и Hib».

А дальше – описание реакций на вакцину АКДС со ссылкой на исследование 1999 года и описание реакции на вакцину против гепатита В и на Hib. Нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента. «Реакция на отдельные компоненты – это одно, а реакция на все их вместе – совершенно другое.

Но в инструкции нет никакого описания реакции на Эупента, которые должны были быть получены в результате клинических испытаний. Это нонсенс для Беларуси, чтобы лекарственное средство с такой инструкцией, без описания побочных эффектов было выпущено на рынок.

Такой препарат, согласно беларускому законодательству, априори считается некачественным и подлежит запрету к распространению. Так почему же Минздрав так упорно называет Эупенту качественной вакциной, прошедшим все необходимые испытания?» – спрашивает журналист.

«Почему Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении РБ до сих пор не зарегистрировал Эупенту, если к этой вакцине нет никаких вопросов по качеству и безопасности? Почему только после трагедии с беларуским ребенком корейская компания ‘закончила работу по подготовке документов для регистрации в РБ’.

А что мешало сделать это раньше при наличии всех необходимых испытаний? При необходимости, и при наличии подтверждений о безопасности и эффективности вакцины Минздрав мог организовать ее регистрацию за пару месяцев.

Источник: http://news.21.by/other-news/2018/08/28/1588389.html

Ссылка на основную публикацию