Комбиотех – вакцина от гепатита В: инструкция по применению для детей и взрослых

Вакцина для профилактики гепатита В «Комбиотех» — полностью отечественная разработка московского ЗАО «Комбиотех», которая пользуется заслуженной популярностью уже более 20 лет.

Этот иммунобиологический препарат сертифицирован для проведения плановой и экстренной специфической профилактики у детей и взрослых.

Медицинские противопоказания к ее использованию минимальны, а спектр преимуществ — значителен.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Состав и форма выпуска

Вакцина «Комбиотех» представляет собой суспензию, которая разливается в запаянные стеклянные флаконы. При длительном стоянии суспензия разделяется на 2 неравномерных слоя: меньший осадок серо-белого оттенка и больший — прозрачную жидкость без визуально различимых примесей. При перемешивании образуется однородная без хлопьев и грубых примесей непрозрачная жидкость сероватого оттенка.

Главная действующая субстанция — это поверхностный (по-старому австралийский) антиген (HBsAg) вируса гепатита В. Его носителем — адьювантом — является гидроксид алюминия. Продуцируют антигенные детерминанты HBsAg с помощью определенной культуры дрожжей Hansenula polymorpha и/или Saccharomyces сerevisiae. В качестве консерванта применяется минимальная концентрация миртиолята (только 50 мг).

В картонной пачке содержится 10 ампул вакцины «Комбиотех», то есть это 10 доз для взрослых или 20 доз для детей. Ввиду нецелесообразности не выпускается отдельная лекарственная форма для пациентов детского возраста.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Механизм действия

Преимущество рекомбинантной вакцины заключается в том, что она не содержит собственно возбудителя заболевания, а только отдельные его компоненты. Эти составляющие неспособны спровоцировать начало клинической симптоматики болезни, но вызывают активный синтез специфических антител и формирование напряженного иммунитета против вируса гепатита В.

После нескольких инъекций вакцины «Комбиотех» в организме человека формируется достаточно большое количество защитных антител против вируса гепатита В. Если возбудитель этого инфекционного заболевания проникает в кровь и другие ткани, то антитела связывают и нейтрализуют вирус, поэтому заболевание не развивается.

Повторное введение вакцины, которую производит НПК «Комбиотех», позволяет сформировать стойкий пожизненный иммунитет.

Показания

Дрожжевая вакцина «Комбиотех» не имеет возрастных ограничений, поэтому может быть использована для формирования специфического иммунитета у взрослых и детей. Сертифицированный иммунобиологический препарат разрешен для выполнения календаря обязательных профилактических прививок, который установлен Министерством здравоохранения РФ.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Вакцина «Комбиотех» также используется для формирования специфического иммунитета против возбудителя гепатита В у детей, которые по каким-либо причинам не были своевременно вакцинированы, а также для профилактики развития заболевания у взрослых лиц.

В первую очередь специфическая профилактика с использованием вакцины «Комбиотех» показана лицам с высоким риском инфицирования гепатотропными вирусами. К ним относятся:

  • медицинские и лабораторные работники, непосредственно контактирующие с биологическими жидкостями пациентов;
  • пациенты, получающие лечение в центрах гемодиализа;
  • лица, употребляющие инъекционные наркотики;
  • мужчины и женщины, которые ведут беспорядочную половую жизнь или являются работниками коммерческого секса;
  • новорожденные, рожденные от матерей, страдающих хроническим гепатитом В, или от носителей HBsAg;
  • больных, инфицированные другими гепатотропными вирусами (С, TTV, SEN);
  • лица, страдающие от алкоголизма;
  • пациенты, которым планируется проведение в ближайшее время переливание крови, хирургическое вмешательство или трансплантация органа.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Если речь идет о вакцинации ребенка старше 1 года или взрослого человека, то перед инъекцией необходимо обследование на маркеры вирусных гепатитов. Какую схему вакцинации против гепатита В использовать, решает лечащий доктор.

Противопоказания

Производитель вакцины «Комбиотех» в инструкции этого иммунобиологического препарата указывает очень небольшой перечень ситуаций, в которых не допускается использование этой вакцины.

Относительным противопоказанием является острое лихорадочное состояние. Если температура тела пациента выше 38°С, то инъекцию лучше перенести на другой день. Незначительное недомогание, температура в пределах 37°С, небольшая дисфункция кишечника не является основанием для отмены плановой прививки.

Абсолютным противопоказанием к использованию вакцины «Комбиотех» является факт тяжелой поствакцинальной реакции на предыдущую инъекцию. Например, повышение температуры тела выше 38°С, обширное покраснение и локальная отечность. Кроме того, если у пациента ранее регистрировались аллергические реакции на дрожжевые культуры, то это также абсолютное противопоказание.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Инструкция по применению

Предприятие «Комбиотех» указывает традиционные стандарты применения и введения вакцины для профилактики гепатита В. Эта вакцина не предназначена для введения в вену, а только внутримышечно. Идеальным местом для этого является верхняя часть левого или правого плеча — дельтовидная мышца. Для детей первого года жизни допускается введение в переднюю группу мышц бедра.

Другие локализации значительно снижают иммуногенность вакцины, поэтому категорически не рекомендуется нарушение инструкции.

Схема вакцинации против гепатита B

Схема применения вакцины «Комбиотех» зависит от возраста пациента и конкретной ситуации.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

  • Если это здоровый доношенный новорожденный, то ему делается первая инъекция вакцины «Комбиотех» в первые сутки с момента рождения. Фактически это первый иммунобиологический препарат, который получает ребенок. Следующая инъекция делается в 1 месяц и третья в полгода. Таким образом, схема плановой вакцинации ребенка выглядит как 0-1-6 — интервал между введением иммунобиологического препарата 1 месяц.
  • Если это ребенок, рожденный от инфицированной вирусом гепатита В матери, то ему рекомендуется дополнительная доза вакцины «Комбиотех» в 12 месяцев.
  • Если инъекция была сделана ребенку не по плану, то допускается ее начало в любом возрасте, минимальный интервал между инъекциями — тоже 1 месяц.
  • Если прививку хочет сделать взрослый человек, который не прививался в детстве, то ему вакцина «Комбиотех» вводится по той же схеме.
  • Если это человек, подвергающийся высокому риску инфицирования вирусом гепатита В (медработник, сотрудник лаборатории), то применяется ускоренная схема 0-1-2. Интервал между инъекциями составляет 1 месяц. После ежегодного обследования на маркеры гепатитов желательно определять титр защитных антител к вирусу гепатита В. Если этот показатель снижается (в норме 100 МЕл), то необходима однократная инъекция вакцины.
  • Пациентам, которым запланирована пересадка органа или обширное хирургическое вмешательство, вакцина «Комбиотех» вводится по схеме 0-7-21. Интервал между инъекциями отсчитывается не месяцами, а днями.
  • Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, также рекомендована схема ускоренной профилактики гепатита В 0-1-2-6, то есть всего 4 дозы.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Побочные эффекты и осложнения

Прививка вакциной «Комбиотех» обычно хорошо переносится. Возможно непродолжительное ухудшение общего состояния: субфебрильная температура, немотивированная слабость, диффузная боль в суставах и мышцах.

У некоторых пациентов отмечается боль в месте введения вакцины, а также незначительный локальный отек, покраснение кожных покровов.

Описаны единичные случаи анафилактической реакции у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом.

Особенности при беременности и лактации

Беременность — это двоякое состояние с точки зрения противопоказаний. Не изучалось влияние компонентов вакцины «Комбиотех» на течение беременности и плод, в том числе и животных. Инъекция может быть сделана только при крайне высоком риске развития гепатита В (или D).

Взаимодействие с другими вакцинами и препаратами

Вакцина «Комбиотех» может быть использована в комбинации с другими вакцинами и иммунобиологическими препаратами, за исключением живой вакцины для профилактики туберкулеза (БЦЖ). Желательно вводить разные лекарственные средства не в одно и то же место, а, например, в разные конечности.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Допускается прививка вакциной «Комбиотех» на фоне приема противоаллергических препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия этой вакцины и других лекарственных средств не описано.

Условия хранения и транспортировки

Вакцина «Комбиотех» хранится в условиях холодильной камеры при температуре 2-8°С. Иммунобиологический препарат не подлежит замораживанию. В исключительных случаях допускается транспортировка вакцины «Комбиотех» при температуре комфорта и выше (до 30°С) на протяжении 2-3 суток (максимум 72 часа).

Срок годности

Вакцина «Комбиотех» хранится на 1 год больше, чем другие подобные иммунобиологические препараты. Срок ее годности составляет 4 года. После истечения этого срока введение вакцине не допускается.

Читайте также:  Варилрикс: инструкция по применению вакцины от ветрянки, цена и отзывы

Условия отпуска из аптеки

Это лекарственное средство предназначено для планового обеспечения медицинских центров и поликлиник в рамках реализации календаря профилактических прививок. Может быть приобретена в аптечной сети по рецепту. При покупке следует обращать внимание на условия хранения, если флакон достается с полки, а не из холодильника, то от покупки следует отказаться.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Цена и аналоги

Средняя стоимость вакцины «Комбиотех» варьируется от 1100 до 1500 российских рублей. Может отличаться цена в Москве и отдаленных регионах РФ. Среди аналогов зарегистрированы рекомбинантные вакцины для профилактики гепатита В иностранных производителей:

  • Эувакс (корейская вакцина);
  • Регевак (отечественная вакцина);
  • Эбербиовак (кубинское средство);
  • Шанвак (индийский препарат);
  • Энджерикс (бельгийская вакцина).

Сравнение вакцин Комбиотех и Энджерикс

Главное преимущество вакцины «Комбиотех» — ее цена. В сравнении с бельгийской вакциной «Энджерикс» ее стоимость в 3 раза меньше. Еще одним важным преимуществом является больший срок годности — 4 года, а не 3, как у других аналогичных вакцин.

Отзывы

Анна Андреевна, 32 года: В нашей детской поликлинике бесплатно только «Комбиотех», другие вакцины надо покупать, а это дорого для меня. Сделала укол дочке, все прошло хорошо, даже без температуры.

Марина Игоревна, 28 лет: Была травма на рабочем месте — укололась грязной иголкой. Привилась вакциной «Комбиотех», состояние никак не менялось. Прошло 8 месяцев, гепатитом не заболела.

Тимофей Юрьевич, гепатолог: Вакцина «Комбиотех» оптимальна по цене для тех, кто хочет предупредить гепатит В и Д, но ограничен в финансах. Этот отечественный препарат ничем не хуже иностранных аналогов.

Источник: https://ogepatite.ru/vakcinaciya/kombioteh.html

Вакцина Комбиотех от гепатита B, применение прививки согласно инструкции, состав вакцины Комбиотех

Вакцина Комбиотех от гепатита В считается главным препаратом в отечественной фармацевтике, производящей медикаментозные средства для устранения возбудителя этого заболевания.

Это средство производится на основе рекомбинантного штамма хлебных дрожжей и используется для проведения плановых мероприятий по вакцинации в поликлиниках как взрослого населения, так и детей с рождения.

Схема производства вакцинации зависит от особенностей организма человека и срочности получения защитной реакции. Обычно выполняется 3 или 4 прививки с определенными перерывами, после чего пациент обретает необходимый иммунитет, который не дает возможности инфицирования в течение 20 лет.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослыхВакцина Комбиотех

Данная услуга предоставляется во всех поликлиниках РФ бесплатно.

Главным активным компонентом препарата является поверхностный антиген HBsAg. Это вещество воздействует на причину инфекции и способствует разрушению белка гепаднавируса.

Главным недостатком этого препарата считается присутствие в готовом растворе для прививок дрожжевого белка, который становится причиной возникновения аллергических реакций в организме некоторых пациентов.

Профилактические прививки данного препарата используются для вакцинации детей и граждан, относящихся к группе пациентов с повышенным риском инфицирования.

Прививки проводятся следующим категориям:

  • воспитанникам интернатов и детских домов;
  • взрослым и детям, проживающим с носителями инфекции;
  • медицинскому персоналу, имеющему доступ к работе с кровью;
  • лицам, которым регулярно требуется переливание крови;
  • учащимся медицинских колледжей и высших учебных заведений;
  • лицам, которые регулярно употребляют наркотики в виде инъекций.

Противопоказания

Вакцина Комбиотех запрещена к применению при следующих показаниях:

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослыхПовышение температуры тела

  • при индивидуальной непереносимости основного активного вещества этого лекарственного средства;
  • при возникновении явных негативных проявлений после проведения вакцинации (резкого скачка температуры, образования припухлости в месте укола);
  • при усугублении протекания хронических недугов после проведения первого укола. В этой ситуации вакцинация переносится на срок, необходимый для стабилизации состояния пациента;
  • в момент перенесения пациентом острых респираторных инфекций и прочих недугов, сопровождающихся скачками температуры. Вакцинацию при таких отклонениях проводят после стабилизации состояния человека;
  • при беременности. Статистических данных о влиянии средства на плод в достаточном количестве не получено, поэтому вакцинация возможна только при высокой вероятности инфицирования женщины;
  • при аллергических реакциях на дрожжи и хлебобулочные изделия. Когда у мамы присутствует данная патология, новорожденному ребенку инъекцию не делают до получения более полных сведений о состоянии здоровья малыша.

Состав

Разработан препарат Комбиотех в лабораториях отечественной фарминдустрии. В состав данного лекарственного средства входят следующие компоненты:

  • поверхностный антиген HBsAg, являющий главным активным веществом вакцины – 20 мкг/мл;
  • алюминия гидроксид – 50 мг/мл;
  • консервант мертиолят – 50 мкг/мл.

Это медикаментозное средство производится из расчета разовой дозировки для ребенка – 0,5 мл и для взрослого человека – 1 мл.

Больные, которым проводят процедуру гемодиализа по очистке печени от токсических веществ, получают двойную дозу вакцины.

Форма выпуска

Вакцина Комбиотех изготавливается в стеклянных ампулах, расфасованных по 0,5 и 1,0 мл. Лекарственное средство представляет собой прозрачную жидкую суспензию с включением беловатых взвесей, растворяющихся при взбалтывании.

Препарат предназначен для проведения уколов внутримышечно. Изделия расфасовываются в пластиковые футляры или картонные упаковки по 10 единиц.

Каждая упаковка содержит инструкцию по использованию и нож для вскрытия ампул.

Следует помнить, что это медикаментозное средство в жидком виде требует особого способа хранения. Данный препарат необходимо содержать при температуре от 3 до 7 °C, замораживать лекарство запрещено, кроме того, ампулы нужно оградить от воздействия прямых солнечных лучей.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослыхВакцину нельзя хранить при комнатной температуре

  1. Если вакцину хранить при комнатной температуре более двух дней, ее эффективность снижается на 50%.
  2. После откупорки ампулы дозу инъекции следует использовать в течение одного часа, в противном случае ее требуется уничтожить.
  3. Лекарственное средство, подвергшееся заморозке или изменившее цвет, рекомендуется немедленно уничтожать.
  4. Вскрытие ампулы с препаратом требуется производить непосредственно перед началом вакцинации.

Как правильно использовать

Препарат Комбиотех от гепатита В применяется для вакцинации пациентов всех возрастов.

При соблюдении правил выполнения прививки и отсутствии индивидуальной непереносимости активного вещества этого медикаментозного средства иммунный ответ достигает значения 97%.

Устойчивое сопротивление организма к инфицированию обеспечивается на протяжении двадцати лет, после чего рекомендуется повторная процедура.

В медицинской практике применяется три варианта вакцинации данным препаратом:

  • Стандартный. В этом случае выполняются три прививки по схеме: 0-1-6.
  • Ускоренный. Обеспечивает более быстрое формирование иммунитета к вирусу гепатита В и выполняется по схеме: 0-1-2-12, где первые три прививки делают через месяц и последняя инъекция производится по истечении года.
  • Экстренный. Полная вакцинация выполняется в течение 14 дней. Схема: 0-7-21-12. Первые три цифры означают дни, и закрепляющая инъекция делается через год.

При индивидуальной непереносимости активного вещества вакцины пациенту предлагают другие препараты заменители.

Совместное использование вакцины Комбиотех возможно с любыми другими препаратами кроме БЦЖ.

Есть ли побочные реакции

Негативные проявления после использования вакцины Комбиотех наблюдаются в редких случаях. Доля обнаружения побочных эффектов не превышает 3%.

Применение вакцины в соответствии с требованиями инструкции может вызывать следующие осложнения:

  • общий упадок сил;
  • повышенная утомляемость;
  • слабые болевые ощущения в мышцах;
  • уплотнение в месте, где была произведена прививка;
  • головная боль;
  • приступы тошноты и рвотные позывы;
  • суставные боли;
  • головокружение.

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослыхГоловная боль

Данные негативные проявления чаще всего фиксируются после выполнения первых двух прививок. Обычно побочные эффекты исчезают в течение трех суток.

Медицинскому персоналу, ответственному за проведение вакцинации, предписано организовать наблюдение за пациентами в течение 30 минут после выполнения инъекции. Это правило обусловлено необходимостью выявления лиц, у которых имеется индивидуальная непереносимость активных веществ данного препарата.

С целью немедленного оказания медицинской помощи пациентам, у которых возникают аллергические реакции после вакцинации, каждый процедурный кабинет обеспечивается препаратами антишоковой терапии.

Читайте также:  Паротитно-коревая вакцина - инструкция по иммунизации

Плановая вакцинация взрослых и детей от заражения гепатитом В позволит избежать тяжелых последствий заболевания и остановит распространение болезни, предотвратив эпидемию недуга. При индивидуальной непереносимости поверхностного антигена HBsAg, пациенту обязаны предложить равноценный заменитель инъекции.

Источник: https://medgepatit.com/medikamenty/vakcinaciya/vaktsina-kombioteh-ot-gepatita-b/

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

«У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В — ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д.

В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза»Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор.

Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора РФ, «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика» №1(32), 2007 г.

«Применение отечественной вакцины «Комбиотех» при вакцинации детей — здоровых и часто болеющих — безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер.

Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации» И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, «Медлайн- экспресс»,№8, 2005 г.

«Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами…

лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ. «WHOWER, №28, 2004.

Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

Вакцина против гепатита В «Комбиотех» является первой и единственной  вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. 

Вакцина федерального и регионального выбора

  • Первая отечественная рекомбинантная вакцина
  • Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения
  • В России производится в соответствии с требованиями GMP
  • Сочетается с любой прививкой национального календаря России
  • Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами

Вакцина комбиотех обеспечивает надежную защиту от гепатита в всех групп населения

  1.  новорожденные;
  2. дети и подростки до 19 лет включительно;
  3. лица среднего и старшего возраста
  4. лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
  5.  лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе — медицинские работники.

Гарантированная серопротекция во всех группах населения

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Лучший метод профилактики гепатита в — вакцинация высоко-эффективной российской рекомбинантной вакциной комбиотех

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

Срок годности — 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В «Комбиотех» по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке.

Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.Решением ГИСК им. Л.А.

Тарасевича вакцина НПК «Комбиотех» против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль.

Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины.

Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.

Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации.

При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.

Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

Дополнительные преимущества: Особые преимущества:
  • Обладает гарантированной стабильностью в течение 4-х лет
  • Сохраняет свойства при вынужденном хранении при 30°С в течение 72 часов без снижения иммуногенной активности
  • Позволяет производить двукратную иммунизацию — альтернативную трехкратной с идентичными результатами
  • Обеспечивает достижение высокого экономического и социального эффекта
  • Характеризуется низким содержанием консерванта
  • Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией
  • Применение вакцины в комплексной терапии способствует достоверному изменению иммунного статуса у больных хроническим вирусным гепатитом В
  • Является неспецифическим иммуномодулятором интерферона
  • Обладает высокой иммунологической эффективностью — 98-100%
  • При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически всех привитых

Источник: https://www.combiotech.com/vaccine.htm

GB-40

Комбиотех – вакцина от гепатита b: инструкция по применению для детей и взрослых

  • ЗАО «Комбиотех», Россия
  • Форма выпуска: 1 ампула / 1 доза / 1мл  №10 (старше 19 лет); 1ампула / 1 доза / 0,5 мл  №10 (для детей и подростков до 19 лет включительно).
  • Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая, жидкая

Вакцина гепатита В представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 — 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант — мертиолят в концентрации менее 0,005%.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у взрослых и детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.Разовая доза для лиц старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).Для детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза составляет 0,5 (10 мкг HBsAg).

Читайте также:  Вакцина Герповакс: цена, инструкция по применению и аналоги

Для пациентов отделения гемодиализа вводится двойная взрослая доза 2 мл (40 мкг HBsAg).

КУРС ВАКЦИНАЦИИ

состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:

стандартная экстренная
1 доза в выбранный день в выбранный день
2 доза месяц спустя месяц спустя
3 доза через 6 месяцев после первой дозы через 2 месяца после первой дозы

РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ

Побочные явления при применении вакцины редки или отсутствуют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза),в ампулах 10 ампул в блистерной упаковке.Срок годности — 3 года.

Хранить и транспортировать при температуре 2 — 8 С.

Источник: https://www.gb40.ru/services/vakcinaciya/page/vac-hep-b/

Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA)) Ph.Eur. Европейская Фармакопея

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно

Суспензия для в/м введения 0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные. 0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В.

От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В. Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста. Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации. Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата. Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени. Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит. Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм. Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер.

Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Источник: http://vakcina.ru/gepatit-b-kombioteh

Ссылка на основную публикацию