Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Противогангренозная лошадиная поливалентная очищенная жидкая концентрированная сыворотка используется для лечения и профилактики такого недуга, как газовая гангрена. Далее рассмотрим инструкцию по ее применению.Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Лекарственная форма и состав лечебной сыворотки

Представленная противогангренозная сыворотка производится в виде раствора для инъекций. Активными веществами выступают противогангренозные антитоксины. Вспомогательным веществом выступает хлорид натрия.

Описание лекарства и показания

Противогангренозная сыворотка является прозрачной или слегка опалесцирующей, а кроме того, бесцветной или с несколько желтова­тым оттенком. Эта жидкость не имеет осадка.

Каковы показания для введения противогангренозной сыворотки? Как правило, ее применяют при ранах с размозженными тканями. Например, средство используют для лечения и профилактики газовой гангрены.

Способ применения

С профилактической целью антитоксин гангренозный вводится внутримышечно как можно в более короткий срок непосредственно после ранения.

В лечебных целях сыворотка используется внутривенно, крайне медленно, капельным способом, обычно в смеси с подогретым до тридцати шести градусов раствором хлорида натрия для инъекций.

Сыворотку вводят сначала со скоростью 1 миллилитр в пять минут. А затем вливают 1 миллилитр в минуту.

Противогангренозную сыворотку должен обязательно вводить врач, либо процедуру следует выполнять под его наблюдением. Количество раствора напрямую зависит от клинического состояния пациента. Обычно лечебное дозирование противогангренозной лечебной сыворотки составляет 150 тысяч единиц.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Согласно инструкции по применению к противогангренозной сыворотке, перед ее вводом в обязательном порядке пациенту ставится внутрикожная проба для проверки общей чувствительности пациента к белку. Сыворотка вводится в объеме 0,1 миллилитра внутрикожным методом в сгибательную поверхность предплечья.

Для этого используется шприц с ценой деления 0,1 миллилитра и тонкой иглой. Учет реакции проводится через двадцать минут. Проба считается отрицательной в том случае, если диаметр покраснения, появляющегося на участке введения, составляет менее одного сантиметра.

Проба считается положительной в том случае, если отек с покраснением достигает в диаметре одного сантиметра и более.

При наличии отрицательной внутрикожной пробы противогангренозная сыворотка вводится подкожно в район наружной плечевой поверхности или в подлопаточный сектор в количестве 0,1 миллилитра.

При условии отсутствия реакции через полчаса внутримышечно вводится вся назначенная доза сыворотки в район наружного верхнего квадрата ягодицы либо в переднюю область бедра (если лекарство используется в профилактических целях) или внутривенно (когда речь идет о лечении).

Противопоказания

Стоит отметить, что какие-либо противопоказания к применению этой лечебной сыворотки отсутствуют, но тем не менее ее использование в обязательном порядке должно быть оговорено с врачом. Непосредственно инъекции также выполняются с помощью специалиста.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Газовая гангрена

Газовая гангрена – это очень тяжелый инфекционный процесс, развивающийся в результате инфицирования раны анаэробными бактериями, которые обитают в земле, а кроме того, содержатся в уличной пыли.

В особенности предрасположены к появлению такой патологии пациенты, имеющие обширные раны, сопровождающиеся массивным размозжением мышечных тканей и возникновением участков с крайне плохим кровоснабжением.

Гангрена — это заболевание, которое может вызываться бактериями из группы клостридий, обитающих в норме в кишечнике травоядных животных, откуда проникают в землю, на одежду и так далее.

В отдельных ситуациях их можно обнаружить в фекалиях, а кроме того, на коже здоровых людей. Размножаются паразиты исключительно в бескислородной среде. Но при наличии кислорода они могут очень длительный отрезок времени сохраняться как споры.

Далее поговорим о терапии и профилактике газовой гангрены.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Лечение

Гангрена является омертвением тканей организма, которое сопровождается их гниением. Терапия заболевания включает в себя проведение неотложного оперативного лечения в комбинации с активной общей медицинской поддержкой.

Рану широко вскрывают посредством лампасных разрезов (выполняются широкие продольные разрезы на протяжении всего сегмента, делается рассечение кожи, собственной фасции и подкожной клетчатки). Вся нежизнеспособная ткань иссекается, рана промывается раствором водородной перекиси.

В случае наличия подозрительных участков на соседнем сегменте тоже производят лампасный разрез.

Раны в обязательном порядке оставляются открытыми и рыхло дренируются марлей, которая пропитана перекисью водорода или раствором марганцовки. В течение первых трех суток перевязку производят трехкратно, в дальнейшем каждый день по одному разу.

Ампутация

При наличии быстрого прогрессирования, вовлечении в процесс всей мягкой ткани и омертвении конечности выполняют ампутацию либо же экзартикуляцию. Ампутацию проводят гильотинным способом, отсекая все слои на одном уровне. Рана оставляется открытой, на культе выполняются лампасные разрезы. Далее рана дренируется с использованием марли, смоченной в растворе перекиси водорода.

Непосредственно сразу после установления диагноза начинается массивная инфузионная терапия с использованием альбумина, плазмы, раствора белков и электролитов. При развитии анемии проводится переливание крови.

Антибиотики вводятся в высоких дозировках внутривенно или внутриартериально. В послеоперационном периоде больным назначается гипербарическая оксигенация. Выполняется внутривенный ввод противогангренозной сыворотки.

При установленном возбудителе используется, как правило, моновалентная сыворотка. А при неустановленном возбудителе – поливалентная.

Лечение и профилактика газовой гангрены должны быть своевременными и комплексными.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Профилактика патологии

Основным средством для проведения профилактики газовой гангрены служит выполнение адекватной и своевременной первичной обработки раневой поверхности наряду с назначением антибиотиков широкого спектра воздействия. В процессе обработки должна быть иссечена вся нежизнеспособная ткань, а кроме того, дно и края раны.

Следует помнить о том, что лечение антибиотиками обязательно к использованию при любой обширной ране, в особенности при обильных загрязненных повреждениях и тех, которые сопровождаются размозжением ткани.

Профилактическое применение противогангренозных сывороток является недостаточно эффективным и может оказаться причиной развития у пациента анафилактического шока.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Пациенты с газовой гангреной изолируются, им выделяют отдельный сестринский пост. Что касается перевязочного материала, то таковой немедленно сжигается, а инструменты с бельем подвергаются специальной обработке.

Споры клостридий могут обладать достаточно высокой устойчивостью к кипячению, в связи с этим инструмент необходимо обрабатывать в условиях увеличенного давления в паровом стерилизаторе или же в сухожаровых шкафах.

Любые медицинские процедуры необходимо осуществлять только в резиновых перчатках, которые по завершении сжигаются или погружаются в дезинфицирующий состав (к примеру, в лизол, хлорамин или карболовую кислоту).

Источник: https://monateka.com/article/287724/

Противогангренозная сыворотка

1 доза — ампулы (1) в наборе с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) 1 шт. и ножом ампульным — пачки картонные.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Фармакологическое воздействие

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных микробов CIostridium perfringens type A, CIostridium oedematiens type A, CIostridium septicum.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Показания

лечение и профилактика газовой гангрены.

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

Режим дозирования

  • С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в максимально маленькие сроки по окончании ранения.
  • С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, весьма медлительно, капельным способом, в большинстве случаев в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.
  • Сыворотку подогревают до (360,5)С и вводят: сначала 1 мл в течение 5 мин, после этого по 1 мл в минуту.
Читайте также:  Экстренная профилактика кори у детей и взрослых – как проводится

Сыворотка вводится в обязательном порядке доктором, или под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

В большинстве случаев лечебная доза сыворотки противогангренозной образовывает 150 тыс. ME: противоперфрингенс — 50000 ME, противоэдематиенс — 50000 ME, противосептикум — 50000 ME.

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности больного к белкам сыворотки лошади.

Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внуфикожно в сгибательную поверхность предплечья (применяют шприцы с ценой деления 0,1 мл и узкими иглами). Учет реакции выполняют через 20 мин. Пробу считают офицательной, в случае если диамеф отека и (либо) покраснения, появляющихся на месте введения — менее 1 см.

Пробу считают положительной, в случае если отек и (либо) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При офицательной внуфикожной пробе сыворотку противоганфенозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внуфимышечно (с профилактической целью) либо внуфивенно (с лечебной целью).

Противогангренозная сыворотка: показания для введения, инструкция и цена

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят лишь по абсолютным показаниям под наблюдением доктора и с особенными предосторожностями. Сначала вводят под кожу сыворотку противоганфенозную, разведенную в дозах 0/5 мл, 2.0 мл, 5.

0 мл (разведенную сыворотку готовят перед применением, внося 0,1 мл сыворотки противоганфенозной в 9.9 мл нафия хлорида раствора для инъекций 0.9%) с промежутком 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противоганфенозной.

При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внуфимышечно (с профилактической целью) либо внуфивенно (с лечебной целью).

В случае положительной реакции на одну из упомянутых выше доз, сыворотку противоганфенозную не вводят либо вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0.1 % раствором адреналина гидрохлорида либо 0.2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции выполняют отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20+2)С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Побочное воздействие

Введение сыворотки может привести к формированию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, и симптомокомплекса сывороточной болезни (увеличение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6) дни) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, длительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Противопоказания

Противопоказания для применения сыворотки противогангренозной отсутствуют.

Источник: http://muzashtor.ru/medicine/protivogangrenoznaja-syvorotka.html

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Иммунологический препарат. Сыворотка- антитоксин гангренозный

Раствор для инъекций 1 доза
антитоксин гангренозный 30 000 МЕ

1 доза — ампулы (1) в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) 1 шт. и ножом ампульным — пачки картонные.

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных микробов CIostridium perfringens type A, CIostridium oedematiens type A, CIostridium septicum.

— лечение и профилактика газовой гангрены.

Противопоказания для применения сыворотки противогангренозной отсутствуют.

  • С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.
  • С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.
  • Сыворотку подогревают до (36±0,5)°С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.

Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. ME: противоперфрингенс — 50000 ME, противоэдематиенс — 50000 ME, противосептикум — 50000 ME.

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади.

Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения — менее 1 см.

Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями.

Вначале вводят под кожу сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с интервалом 20 мин.

При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6) сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

  1. Лица, получившие сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
  2. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
  3. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  4. Сведения отсутствуют.
Читайте также:  Третья прививка от гепатита - когда делают и какие вакцины бывают?

Источник: https://health.mail.ru/drug/syvorotka_protivogangrenoznaya_polivalentnaya-1/

ФС.3.3.1.0041.15 Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная

Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку противогангренозную поливалентную лошадиную, представляющую собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, содержащую специфические антитела, нейтрализующие токсины возбудителей газовой гангрены рода Clostridium (C. perfringens типа A, C. novyi и C. septicum).

Cыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная предназначена для экстренной профилактики и лечения газовой гангрены.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство сыворотки противогангренозной поливалентной лошадиной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих ее качество и безопасность применения.

Сыворотку получают из плазмы лошадей, гипериммунизированных гангренозными токсинами/анатоксинами. Для получения очищенной концентрированной иммуноглобулиновой фракции плазмы лошади, содержащей антитела (антитоксины), нейтрализующие гангренозные экзотоксины, применяют методы солевого фракционирования, ферментолиза и мембранной фильтрации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально.

Подлинность

Должна нейтрализовать действие токсинов, продуцируемых C. perfringens типа A, C. novyi и C. septicum. Определение проводят, как описано в разделе «Специфическая активность».

Прозрачность

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Цветность

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,8 до 7,2, если не указано иначе в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок

От 8 до 14 %, если не указано иначе в нормативной документации. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Стерильность

Должна быть стерильной. Испытания проводят методами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность», если не указано иначе в нормативной документации производителя. Указывают допустимые пределы изменения температуры тела животных и тест-дозу. Если не указано иначе, вводят внутривенно 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика.

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая активность

Не менее 700 международных единиц (МЕ) каждого типа гангренозных антитоксинов в 1 мл. Специфическую активность сыворотки по каждому типу гангренозных антитоксинов определяют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов.

Определение опытных доз гангренозных токсинов. Опытная доза токсина (L+/) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с определенным количеством соответствующего антитоксина при внутривенном введении белым мышам вызывает гибель не менее 50 % животных.

Опытную дозу токсина C. perfringens (L+/10) определяют по отношению к 0,1 МЕ антитоксина С. perfringens, токсина C. septicum (L+/5) – по отношению к 0,2 МЕ антитоксина С. septicum, токсина C. novyi (L+/50) – по отношению к 0,02 МЕ антитоксина C. novyi.

Для определения опытных доз для каждого из гангренозных токсинов готовят не менее 4 последовательных разведений, отличающихся между собой по содержанию токсина на 10 – 20 %. К 0,1 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С.

perfringens, или 0,2 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С. septicum, или 0,02 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина C. novyi, взятых в объеме 0,2 мл, добавляют подготовленные разведения токсинов в объеме 0,3 мл.

Смеси готовят из расчета на 5 мышей (1 мл стандартного образца активности антитоксина и 1,5 мл токсина).

Полученные смеси перемешивают и выдерживают при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин, затем каждую вводят по 0,5 мл внутривенно 4 белым мышам.

При определении опытной дозы токсинов C. perfringens и C. septicum наблюдают за животными в течение 48 ч, а при определении опытной дозы токсина C. novyi – в течение 96 ч, отмечая количество выживших мышей в каждой группе.

Определение специфической активности (титра) сыворотки противогангренозной С. perfringens.

Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, 0,1 МЕ содержалось в 0,2 мл раствора. К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина C.

perfringens, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:1300; 1:1400; 1:1500 и т.д.), отличающимися по своей предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %.

Каждый опыт титрования (приготовления разведений испытуемой сыворотки) сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,1 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. perfringens.

После выдерживания при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин смесь из каждой пробирки вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 48 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей.

Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % мышей в данной группе, содержит 0,1 МЕ в 0,2 мл, т.е. 0,5 МЕ в 1 мл.

Титр антитоксина С. perfringens в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений. Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 %  мышей, соответствует 1:1300, то 1 мл этого разведения содержит 0,5 МЕ антитоксина С. perfringens, следовательно, 1 мл испытуемой сыворотки содержит 0,5 МЕ  1300 = 650 МЕ антитоксина С. perfringens.

Определение титра антитоксина С. septicum. Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, в 0,2 мл разведенной сыворотки содержалось 0,2 МЕ.

К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина C. septicum, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:650; 1:700; 1:750 и т.д.

Читайте также:  Дизентерия Зонне - нужна ли вакцинация от данной патологии, мнения за и против

), отличающимися по своей предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %.

Каждый опыт титрования испытуемой сыворотки сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,2 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. septicum.

После выдерживания при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин смесь токсина с каждым разведением сыворотки вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 48 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей.

Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % мышей в группе, содержит 0,2 МЕ в 0,2 мл, т.е. 1 МЕ в 1 мл. Титр антитоксина С. septicum в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений.

Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:700, то 1 мл этого разведения содержит 1 МЕ, следовательно, 1 мл неразведенной сыворотки содержит 1 МЕ  700 = 700 МЕ антитоксина С. septicum.

Определение титра антитоксина С. novyi. Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, 0,02 МЕ содержались в 0,2 мл раствора.

К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:6500; 1:7000; 1:7500 и т.д.), отличающимися по предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %.

Каждый опыт титрования сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,02 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. novyi. После инкубирования при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин каждую смесь вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл.

За животными наблюдают в течение 96 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей.

Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % взятых в опыт белых мышей, содержит 0,02 МЕ в 0,2 мл, т.е. 0,1 МЕ в 1 мл. Титр антитоксина С. novyi в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений.

Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:8000, то в 1 мл этого разведения содержится 0,1 МЕ антитоксина С. novyi.

Следовательно, 1 мл неразведенной сыворотки содержит 0,1 МЕ 8000 = 800 МЕ антитоксина С. novyi.

Активность каждого компонента поливалентной сыворотки рассчитывают, исходя из разведения с наименьшей концентрацией сыворотки, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает 100 % выживаемость взятых в опыт животных.

Специфическую активность (титр) поливалентной сыворотки выражают по компоненту с наименьшей активностью. В данном примере – по антитоксину С. perfringens.

Удельная активность

Не менее 500 МЕ на 0,1 г белка каждого типа антитоксина C. perfringens, С. novyi, C. septicum.

Удельную активность (Х) рассчитывают по формуле:

  • где
  • Т – титр сыворотки, МЕ/мл;
  • С – концентрация белка, г/мл;
  • 10 – постоянный коэффициент

Сульфат-ионы

Не более 0,025 %. Определение проводят колориметрическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают.

Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность суспензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, для эталонного раствора – вода очищенная (5 мл).

Испытание проводят в 2 повторностях. Для расчета используется среднее значение.

Расчет содержания сульфат-ионов (X) в процентах производят по формуле:

  1. Аопыт – значение оптической плотности испытуемого образца;
  2. Аэталон – значение оптической плотности рабочего эталонного раствора.
  3. Примечания.
  1. Приготовление основного раствора калия сульфата (1 мг/мл сульфат-ионов). В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяю 1,8140 г калия сульфата, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 года.
  2. Приготовление рабочего эталонного раствора калия сульфата (0,002 % сульфат-ионов). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл основного раствора калия сульфата, доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Натрия хлорид

От 0,85 до 0,95 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Хлороформ

Не более 0,1 %. Определение проводят колориметрическим методом, основанным на способности хлороформа образовывать с резорцином в щелочной среде соединение хиноидной структуры, которое дает цветную реакцию.

В пробирки вносят по 0,1 мл испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа), добавляют 0,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида, 1 мл 10 % раствора резорцина и перемешивают. Содержимое пробирок перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1 мин.

Пробы осторожно охлаждают до температуры 15 – 18 0С, затем измеряют оптическую плотность окрашенного раствора при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по сравнению с контрольным раствором, состоящим из 1 мл воды очищенной, 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 2 мл 20 %  раствора натрия гидроксида. Раствор резорцина в контрольный раствор не добавляют, т.к.

продукты его окисления окрашиваются в зеленый цвет.

Расчет содержания хлороформа проводят путем сравнения оптической плотности испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа).

Содержание хлороформа (Х) в процентах в испытуемом образце вычисляют по формуле:

  • Аисп – значение оптической плотности испытуемого образца;
  • Аст – значение оптической плотности образца сравнения — 0,1 % раствора хлороформа.
  • Примечания.
  1. Приготовление 0,1 % раствора хлороформа. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл хлороформа, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют через 24 часа.
  2. Приготовление 10 % раствора резорцина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г резорцина, растворяют в 30 мл воды очищенной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 ºС, если не указано иначе в нормативной документации. Замораживание не допускается.

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0041-15-syvorotka-protivogangrenoznaya-polivalentnaya-loshadinaya/

Ссылка на основную публикацию