Ультравак: инструкция по применению гриппозной интраназальной живой вакцины

Изобретение относится к медицинской вирусологии и может быть использовано в практическом здравоохранении для профилактики гриппа среди взрослых и детей с помощью живой гриппозной интраназальной вакцины из штамма вируса гриппа типа В, семейства Orthomyxoviridae, рода Influenzavirus В, В/60/Пхукет/2013/26.

В результате появления в циркуляции нового эпидемического штамма вируса гриппа, принадлежащего к антигенной линии Ямагата, — В/Пхукет/3073/2013, известный вакцинный штамм В/60/Висконсин/2010/125 антигенной линии Ямагата — прототип [Баженова Е.А., Ларионова Н.В., Киселева И.В., Дубровина И.А.Ультравак: инструкция по применению гриппозной интраназальной живой вакцины

БИ №3] — утратил антигенную актуальность и вследствие этого не может вызвать защитную реакцию во время эпидемии, вызванной В/Пхукет/3073/2013-подобными штаммами вируса гриппа.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является получение вакцинного штамма для живой гриппозной вакцины актуальной антигенной разновидности на основе эпидемического вируса В/Пхукет/3073/2013.

Вакцина должна быть пригодна для взрослых и для детей, то есть соответствовать нормативным требованиям, предъявляемым к вакцинным штаммам Фармакопейной статьей (ФСП: Р N 003224/01-270313) на Ультравак®, вакцину гриппозную аллантоисную живую для интраназального применения для взрослых и для детей.

Для подготовки вакцинного штамма были использованы два родительских вируса гриппа: эпидемический штамм вируса гриппа линии Ямагата — В/Пхукет/3073/2013 и безвредный для человека холодоадаптированный донор аттенуации В/СССР/60/69.

Применяемые в настоящее время штаммы для живых гриппозных вакцин получают методом генетической реассортации эпидемически актуальных вирусов с холодоадаптированными донорами аттенуации [Александрова Г.И. Применение метода генетической рекомбинации для получения вакцинных штаммов вируса гриппа. Вопр. вирусол. 1977. №4. С. 387-395].

Донор аттенуации В/СССР/60/69 — холодоадаптированный (са) и температурочувствительный (ts) штамм вируса гриппа, разрешенный для получения безвредных живых интраназальных вакцин для взрослых и детей [Александрова Г.И. Новое в эпидемиологии и профилактике вирусных инфекций. Л., 1968. С. 66-83].

Донор аттенуации В/СССР/60/69 был получен из эпидемического вируса гриппа В/СССР/69 методом холодовой адаптации [Александрова Г.И., Климов А.И. Живая вакцина против гриппа. СПб.: Наука. 1994. 151 с.], в результате чего он стал безвредным для человека, т.е.

приобрел способность бессимптомно размножаться в верхних дыхательных путях привитых лиц, вызывая выработку полноценного противовирусного иммунитета.

Цель реассортации — получить штамм с вакцинной формулой генома 6:2. Гены, кодирующие поверхностные белки вируса гриппа гемагглютинин (НА) и нейраминидазу (NA), наследуются от антигенно актуального циркулирующего эпидемического (пандемического) штамма, а шесть генов, кодирующих внутренние и неструктурные белки (РВ2, РВ1, PA, NP, М, NS), — от безвредного для человека донора аттенуации.

Получение вакцинного штамма.

Вакцинный штамм В/60/Пхукет/2013/26 получен методом генетической реассортации эпидемического вируса В/Пхукет/3073/2013 с донором аттенуации В/СССР/60/69 путем одновременного инфицирования развивающихся куриных эмбрионов (РКЭ) смесью родительских вирусов в эквивалентных инфекционных дозах, с последующей трехкратной селекцией клонов с заданными свойствами при пониженной до 26°С температуре инкубации в присутствии антисыворотки к донору аттенуации. Клоны дополнительно очищены тремя последовательными клонированиями методом предельных разведений в присутствии антисыворотки к донору аттенуации при пониженной (26°C) и оптимальной (32°C) температурах инкубации. Чистый клон проверен по фенотипическим характеристикам (ts-са-фенотип) и по формуле генома на соответствие требованиям, предъявляемым к вакцинным штаммам. Общее число пассажей при подготовке вакцинного штамма составило 6, после чего произведен один дополнительный накопительный пассаж (Е6/Е1).

Для анализа состава генома полученных реассортантов использовали:

(1) реакцию торможения гемагглютинации (РТГА), позволяющую определить принадлежность поверхностного антигена — гемагглютинина (НА) одному из родительских вирусов, то есть установить специфичность вакцинного штамма [Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУК 3.3.2.1758-03];

(2) микс-ПЦР анализ ДНК копий генов [Киселева И.В. с соавт. Анализ состава генома штаммов сезонной и пандемической живой гриппозной вакцины. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. 2011. №4. С.

29-36], основанный на различиях в размерах соответствующих амплифицируемых фрагментов генов донора аттенуации или «дикого» вируса.

Для каждого фрагмента генома эпидемического штамма вируса гриппа В/Пхукет/3073/2013 и донора аттенуации В/СССР/60/69 были использованы пары праймеров, специфичных соответственно только для донора аттенуации или только для вируса «дикого» типа [Киселева И.В. с соавт.

Анализ состава генома штаммов сезонной и пандемической живой гриппозной вакцины. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. 2011. №4. С. 29-36] (табл. 1). Таким образом, «да-нет» результаты, регистрируемые в электрофорезе ПЦР-продуктов, позволяют четко установить принадлежность исследуемого гена и оценить степень чистоты вакцинного препарата.

Амплифицированные фрагменты ДНК визуализировали электрофорезом в 1,7%-ном агарозном геле, содержащем 0,5 мкг/мл этидиума бромида. Это позволило четко дифференцировать принадлежность генов исследуемого реассортантного штамма к эпидемическому вирусу гриппа В/Пхукет/3073/2013 или донору аттенуации В/СССР/60/69;

(3) полногеномное секвенирование с использованием набора BigDye Terminator v3.1 и секвенатора 3130×1 Genetic Analyzer (Applied Biosystems, Carlsbad, CA, USA) в соответствии с инструкциями производителя. Для анализа данных секвенирования использовался программный пакет Lasergene 7.1.

Читайте также:  Можно ли при конъюнктивите делать прививку ребенку и как подготовиться к вакцинации

Антигенная характеристика вакцинного штамма.

Гемагглютинин (НА) полученного авторами вакцинного штамма В/60/Пхукет/2013/26 в РТГА идентичен эпидемическому вирусу В/Пхукет/3073/2013, антисывороткой к которому полностью нейтрализуется.

Микс-ПЦР методом установлено и подтверждено секвенированием, что вакцинный штамм В/60/Пхукет/2013/26 унаследовал нейраминидазу (NA) — от эпидемического вируса В/Пхукет/3073/2013.

Формула генома. Формула генома 6:2 вакцинного штамма В/60/Пхукет/2013/26 подтверждена методом микс-ПЦР с помощью специфических праймеров [Киселева И.В. с соавт. Анализ состава генома штаммов сезонной и пандемической живой гриппозной вакцины. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. 2011. №4. С.

29-36] и секвенированием, то есть вакцинный штамм В/60/Пхукет/2013/26 унаследовал шесть генов, кодирующих внутренние белки (РВ2, РВ1, PA, NP, М, NS), от донора аттенуации В/СССР/60/69, а гены, кодирующие поверхностные белки (НА, NA) — от эпидемического вируса В/Пхукет/3073/2013.

Доказательством получения вакцинного штамма с заданной формулой генома служат результаты микс-ПЦР и секвенирования, приведенные в табл. 2.

Секвенирование позволило четко установить принадлежность гена, кодирующего нейраминидазу исследуемого реассортантного вакцинного штамма, к эпидемическому вирусу гриппа В/Пхукет/3073/2013.

Результаты анализа всех генов вакцинного штамма В/60/Пхукет/2013/26 представлены в табл. 2.

Ультравак: инструкция по применению гриппозной интраназальной живой вакцины

Оценку фенотипических свойств вакцинного штамма В/60/Пхукет/2013/26 проводили путем его параллельного титрования в РКЭ при разных температурах.

Вакцинный штамм В/60/Пхукет/2013/26 обладает: (1) высокой репродуктивной активностью, реплицируясь в РКЭ при оптимальной температуре инкубации до 8,7 log10 ЭИД50/мл; (2) выраженным температурочувствительным (ts) фенотипом — его инфекционная активность при температуре 38°C составила

Источник: https://findpatent.ru/patent/260/2605926.html

Гриппозная интраназальная

Вакцина гриппозная интраназальная, спрей

  • Микроген / Россия
  • Упаковка: 0,5 мл N1
  • Инструкция по применению Вакцины гриппозной аллантоисной интраназальной живой сухой, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Описание:Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения представляет собой аттенуированные эпидемически актуальные штаммы вируса гриппа типов А (Н1N1, H3N2) и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов. Стабилизатор — пептон. Аморфная масса светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Иммунологические свойства:Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.

Назначение:Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.  акцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии  имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Способ применения и дозировка:Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора (РД). Непосредственно перед началом прививок содержимое ампулы растворяют в 0,5 мл (1доза) кипяченой воды, остуженной до комнатной температуры. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат — слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без осадка и посторонних включений. Непригоден к применению препарат в ампулах с

нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении. Вакцина вводится в носовые проходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения 1-дозовой вакцины используется распылитель-дозатор (РД) одноразового применения.

Распылитель-дозатор состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц (ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ 24861-91, ГОСТ 25046-81), стерильной иглы и одной съемной насадки Actuators-183.016 для создания мелкодисперсной взвеси.

Способ применения при вакцинации:Надеть иглу на шприц, наполнить его кипяченой водой в объеме 0,5 мл комнатной температуры. Для  разведения вакцины наполнить вскрытую ампулу водой из шприца.  После растворения заполнить шприц

препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или 25 по шкале 100 единиц). Снять иглу и надеть плотно наконечник-распылитель.

Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и для эффективного распыления очень резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход. Снять наконечник-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).

Снять иглу, снова плотно надеть наконечник-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5. Перед введением вакцины наконечник распылителя протирают 70% спиртом

и вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой.

Читайте также:  Понос после АКДС у ребенка – может ли быть диарея после прививки

После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по  применению препарата.

Реакция на введение:После вакцинации, в течение 4 суток, у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более чем у 2% привитых.

Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.

Противопоказания:Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации по решению лечащего врача. Повышенная  чувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования. Ринит. Беременность.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, института-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Источник: http://medintorgspb.ru/grippoznaya_intranazalnaya

Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Русское название: Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая.  Английское название: Ultravac.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.  Аморфная масса белого цвета.  Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.  Растворитель – вода для инъекций по 1 мл.

1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:  Активные вещества:  • реассортантный вирус гриппа подтипов А/H1N1/ и A/H3N2/ – не менее 106,9 ЭИД50;  • реассортантный вирус гриппа типа В – не менее 106,4 ЭИД50.  Вспомогательные вещества:

• стабилизатор М-2: сахароза – 15 мг, лактозы моногидрат – 6 мг, глицин – 3 мг, натрия глутамата моногидрат – 3 мг, трометамол – 0,3 мг, натрия хлорид – 0,3 мг, желатин – 3 мг.

Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов A/H1N1/, A/H3N2/ и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

МИБП-вакцина.

Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.  Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

 Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет. Лица. Страдающие хроническими соматическими заболеваниями. Часто болеющие ОРЗ; дошкольники. Школьники. Медицинские работники. Работники сферы обслуживания. Транспорта. Учебных заведений.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и тд; прививку проводят после нормализации температуры.  2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.  3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.  4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.  5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.  6. Ринит.  7. Беременность.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Применение противопоказано.

Вакцину вводят интр аназально с помощью распылителя -дозатора одноразового использования (РД).  Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.  Растворенный препарат – прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.  Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.  Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.  Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильно й иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

  • Способ применения при вакцинации.
  •  Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Читайте также:  Вакцина Рудивакс: инструкция по использованию, как разводить, цена и аналоги

*В объемном соотношении шкалы идентичны.  1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.  2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.  3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).  4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.  5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.  6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).  7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.  Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

После вакцинации у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Случаи передозировки не установлены.

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

 Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспо ртными средствами, механизмами.  Сведения отсутствуют.

В соответствии с СП 3,3,2,1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.  Условия транспортирования.  В соответствии с СП 3,3,2,1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С не более 10 суток.

1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Противопоказания Estrogens conjugatate.

Гиперчувствительность. Рак молочной железы или подозрение на него (за исключением неоперабельного). Эстрогензависимые опухоли. Активные тромбофлебиты или тромбоэмболии. Нарушения функции почек и печени. Серповидно-клеточная анемия. Длительная иммобилизация. Синдромы Дубина — Джонсона и Ротора. Вагинальные кровотечения неясной этиологии. Беременность и кормление грудью.

Источник: https://hueta.kiberis.ru/?p=14982

Ультрагривак вакцина гриппозная живая (ultragrivac) инструкция, отзывы, цена, описание

Вакцина для профилактики гриппа

МКБ: Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Противопоказания

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;— хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;— гиперчувствительность к куриному белку;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных проти… посмотреть полностью

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя — дозатора (РД).Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины… посмотреть полностью Не установлено. После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не бо… посмотреть полностью Противопоказан при беременности, в период лактации. Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет. Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет. Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не… посмотреть полностью противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется для детей, c осторожностью применяется пожилыми пациентами По рецепту. Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускае… посмотреть полностью Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.1 доза (0.5 мл)вирус гриппа птиц типа А107 ЭИД50Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 30.6 мг.

Источник: http://www.provizor-online.ru/2014/10/ultragrivac_4712

Ссылка на основную публикацию